國家食品藥品監(jiān)督管理局再次面臨訴訟。10月27日，昆明淼森生物科技公司向北京市第一中級人民法院正式提請行政訴訟。爭議的焦點是國家藥監(jiān)局注冊司對該公司研發(fā)的新藥“復(fù)方三黃膠囊”做出了“不予批準(zhǔn)注冊”的行政許可。
這也是近年來繼深圳博大、吉林富華等之后，又一家將國家藥監(jiān)局告上法庭的企業(yè)。
復(fù)方三黃膠囊為治療艾滋病的中藥六類新藥。國家藥監(jiān)局對其臨床試驗病例血樣抽查結(jié)果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據(jù)此對復(fù)方三黃膠囊的注冊申請予以否決。
不準(zhǔn)予注冊
“復(fù)方三黃膠囊”是云南第一個經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并完成臨床試驗的抗艾滋病新藥，也是國內(nèi)率先完成規(guī)范臨床試驗的中藥艾滋病治療新藥品種，只待注冊審批，就能投產(chǎn)上市。
據(jù)昆明淼森生物科技公司監(jiān)事、財務(wù)總監(jiān)肖玉林介紹，2005年12月，復(fù)方三黃膠囊開始在了佑安醫(yī)院、解放軍302醫(yī)院等6家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗和統(tǒng)計、檢測工作，“共對198例病例進(jìn)行了試驗”。該試驗的病例選擇比例是千分之三，198個參加臨床試驗的病例是從60000個病例里選出的。
據(jù)介紹，整個臨床試驗期間未見明顯不良反應(yīng)。
9月16日上午，國家藥監(jiān)局審評二部在現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)所抽查的37例有效血樣中全部含有拉米夫定及咖啡因等西藥成分。拉米夫定是國際公認(rèn)抗病毒藥物，對艾滋病有明確的療效。
10月13日，昆明淼森正式收到國家食藥監(jiān)局的《審批意見通知件》，通知以“臨床試驗中部分受試者違反試驗方案服用了抗艾滋病毒化學(xué)藥品，因此該試驗結(jié)果不能說明受試藥物復(fù)方三黃膠囊的療效”為由，決定“不批準(zhǔn)本品種的注冊申請”。
拉米夫定疑云
拉米夫定是淼森質(zhì)疑國家藥監(jiān)局檢測結(jié)果的焦點。
肖玉林稱，拉米夫定不可能是復(fù)方三黃膠囊中的，“我們藥品安全性和有效性檢測都是過關(guān)的，經(jīng)過藥監(jiān)局的檢測，其中不含拉米夫定�！�
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所張志杰博士向記者表示：“拉米夫定是人工改造化合物，中藥里不會產(chǎn)生這個成分。即使存在，也是極微量的�！贬t(yī)學(xué)全在線www.med126.com
據(jù)了解，病例在治療過程中也沒有機(jī)會接觸拉米夫定。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴記者：“臨床試驗須在嚴(yán)格的條件下進(jìn)行，病人不能決定自己吃什么藥。如果有條件接觸別的藥品，就應(yīng)將其剔除出試驗組�！毙び窳忠沧C實：“臨床單位經(jīng)過一年時間的篩選，確定病例沒有服用其他藥物，符合臨床條件，才能被選為試驗組�！�
然而拉米夫定出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局檢測報告中確是不爭的事實。肖玉林表示：“病例的血樣可供做四次檢測，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測了兩次，國家藥監(jiān)局檢測抽檢了37例。所剩血樣只能檢測一次了。我們要求在司法監(jiān)督之下對血樣進(jìn)行最后一次檢測�！�
昆明淼森多次向國家藥監(jiān)局注冊司遞交了報告要求對血樣進(jìn)行復(fù)核。肖玉林告訴記者：“我們先后四次遞交報告，但國家藥監(jiān)局沒有給我們說話的機(jī)會�！�
記者詢問三次檢測結(jié)果不同的原因，肖玉林只是說：“就是有人做了手腳。”據(jù)她解釋，國內(nèi)眾多大企業(yè)正在搶占抗艾中藥這塊高地，“現(xiàn)在全國共有9家進(jìn)入臨床試驗階段，我們拿到批文后，其他企業(yè)產(chǎn)品必然會受到影響�！�
對于昆明淼森對審評過程的質(zhì)疑，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“我們的基本原則是安全、有效、質(zhì)量可控，我相信我們是按照審評的程序進(jìn)行的。公民和法人都有維護(hù)自己正當(dāng)權(quán)益的權(quán)利，對審評結(jié)果有質(zhì)疑可以起訴�！�
顏江瑛告訴記者，治療艾滋病的化學(xué)藥品近年來都被打回去很多。希望企業(yè)繼續(xù)研發(fā)，再次申請。同時她也表示：“評審中心不適宜回應(yīng)企業(yè)的炒作，我們可以接受行政起訴的手段。如果真的是審評中心的問題，我們也希望媒體監(jiān)督。”
