2。說明：
(1)申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。
(2)在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(3)未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。
(4)原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件(DMF，DrugMasterFile)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(5)申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。
(6)對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。
(三)在中國進行臨床試驗的要求醫(yī)學全在線www.med126.com
1。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥物，應當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。
2。申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。
3。申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。
4。申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。
5。單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其制劑進行臨床試驗。
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