2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華資料(四)

申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明

　　(一)申報(bào)資料項(xiàng)目表

　　注：1。“+”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料。

　　2�！啊馈敝缚梢杂梦墨I(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料。

　　3�！�-”指可以無(wú)需提供的資料。

　　4�！�*”指按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料，如*6，指見(jiàn)說(shuō)明之第6條。

　　5�！啊鳌敝赴凑毡靖郊�“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。

　　6。文獻(xiàn)資料為所申請(qǐng)藥物的各項(xiàng)藥理毒理(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等)研究的文獻(xiàn)資料和/或其文獻(xiàn)綜述資料。

　　(二)說(shuō)明 醫(yī)學(xué) 全在.線提供www.med126.com

　　1。申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)1～5的品種，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30(資料項(xiàng)目6除外);臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

　　對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部資料。

　　同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi)3的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi)6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

　　2。申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)6的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。

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