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2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華資料(三)

申報資料項目及說明

(一)申報資料項目

綜述資料:

1.藥品名稱.

2.證明性文件.

3.立題目的與依據(jù).

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價.

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻.

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿.

藥學(xué)研究資料:

7.藥學(xué)研究資料綜述.

8.藥材來源及鑒定依據(jù).

9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植(培育)技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等.

10.藥材標(biāo)準草案及起草說明,并提供藥品標(biāo)準物質(zhì)及有關(guān)資料.

11.提供植物、礦物標(biāo)本,植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等.

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料,輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準.

13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料.

14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料.

15.藥品標(biāo)準草案及起草說明,并提供藥品標(biāo)準物質(zhì)及有關(guān)資料.

16.樣品檢驗報告書.

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料.

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準.

藥理毒理研究資料:

19.藥理毒理研究資料綜述.

20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料.

21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料.

22.急性毒性試驗資料及文獻資料.

23.長期毒性試驗資料及文獻資料.

24.過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料.

25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料.

26.生殖毒性試驗資料及文獻資料.

27.致癌試驗資料及文獻資料.

28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料.

臨床試驗資料:

29.臨床試驗資料綜述.

30.臨床試驗計劃與方案.

31.臨床研究者手冊.

32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件.

33.臨床試驗報告.

(二)說明

1.申報資料項目說明

綜述資料:

(1)資料項目1藥品名稱包括:

①中文名;

②漢語拼音名;

③命名依據(jù).

(2)資料項目2證明性文件包括:

①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件,申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;

②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明;

③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件;

④申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件;

⑤直接接觸藥品的包裝材料(或容器)的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件;

⑥其他證明文件.醫(yī).學(xué) 全,在.線,提供www.med126.com

如為進口申請,還應(yīng)提供:

①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書;出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明;

②由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件;

境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

③安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件;臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件.

(3)資料項目3立題目的與依據(jù):中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻資料綜述.中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù),國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述,以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析,包括和已有國家標(biāo)準的同類品種的比較.中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等.

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