藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理
1. 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是：合理布局、方便群眾購(gòu)藥。
2. 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括：
①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
3. 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
4.符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是：
①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度醫(yī)學(xué).全.在.線m.gydjdsj.org.cn；
②具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。
5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：
①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
②生物制品；
③中藥材、中藥飲片、中成藥；
④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其：經(jīng)營(yíng)類別。
7.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：①經(jīng)營(yíng)方式；②經(jīng)營(yíng)范圍；③注冊(cè)地址；④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù))；⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人；⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移。
9.由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括：
①期滿未換證：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
②終止或關(guān)閉：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
③撤銷證無(wú)效：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；
④人力不可抗：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。
10. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有：
①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
③企業(yè)實(shí)施GMP情況。
11. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有：①組織機(jī)構(gòu)；②人員；③設(shè)施設(shè)備；④質(zhì)量管理體系文件；⑤計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
12. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其：質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。
13. 根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是：至少保存5年。
14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度， 形成的驗(yàn)證控制文件包括：①驗(yàn)證方案；②驗(yàn)證報(bào)告；③驗(yàn)證評(píng)價(jià)；④偏差處理；⑤預(yù)防措施。
15. 藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，主要是指：
①確定供貨單位的合法資格；
②確定所購(gòu)入藥品的合法性；
③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；
④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議醫(yī)學(xué).全.在.線m.gydjdsj.org.cn。
16. 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是：35%~75%。
17. 藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是：①法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；②處方審核人員。
18. 藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位。
19.藥品零售企業(yè)，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存：5年。
20. 藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求：
①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；
②處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；
③外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；
④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；
⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；
⑦經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。
21. 藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列存放的藥品進(jìn)行檢查，其中重點(diǎn)檢查的是：
①拆零藥品；
②易變質(zhì)；
③近效期；
④擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品；
⑤中藥飲片。
22. 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、規(guī)格。
23. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主要包括：
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；
②藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；
③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品；
④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；
⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；
⑥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；
⑦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品；
⑧藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；
⑨藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；
⑩禁止非法收購(gòu)藥品。
24. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員的行為承擔(dān)法律責(zé)任的情況：以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為。
25. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
【記憶小竅門】麻精毒放戒醫(yī)院，互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)。
26. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期：5年。
27. 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)是：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。
28. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：
①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；
②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；
③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；
④評(píng)估用藥安全分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；
⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜醫(yī)學(xué).全.在.線m.gydjdsj.org.cn；
⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；
⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
29. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：
①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；
②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；
③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；
④開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；
⑤開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；
⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；
⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；
⑧開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；
⑨參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)等。
30. 麻醉藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方，須載明：患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。
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