3。資料項(xiàng)目10按下列要求報(bào)送：
(1)放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目、純度檢查內(nèi)容、含量測定方法以及方法確定的依據(jù)等。如：放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度等，并提供詳細(xì)測定方法和測定數(shù)據(jù)。
(2)藥盒：應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度、pH值等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，主要組份含量測定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。
(3)制劑：應(yīng)當(dāng)提供理化性質(zhì)、性狀、鑒別及原理、pH值、放射性核純度(包括主要核雜質(zhì))、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度的測定方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。若為注射液還應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及數(shù)據(jù)，細(xì)菌內(nèi)毒素限度規(guī)定的依據(jù)等資料。
4。資料項(xiàng)目17按下列要求報(bào)送：
(1)診斷用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。
(2)治療用放射性藥品：應(yīng)當(dāng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。
5。資料項(xiàng)目19按下列要求報(bào)送：
注冊分類1和3的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。若主要原料的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。
6。資料項(xiàng)目20按下列要求報(bào)送：
(1)注冊分類1的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量(MIRD)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(2)注冊分類1的診斷、治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。
(三)臨床試驗(yàn)要求
放射性藥品的臨床試驗(yàn)，一般按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求進(jìn)行。特殊情況下，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的情況下可適當(dāng)調(diào)整。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
(四)定義
本要求中所指的放射化學(xué)品、藥盒及制劑的定義如下：
放射化學(xué)品：系指直接用于放射性藥品制劑的制備，含有放射性核素的物質(zhì)。
藥盒：系指與放射化學(xué)品配套使用，臨用前快速配制放射性藥品的一組待標(biāo)記配體、還原劑、氧化劑、分離劑等組份的總稱。
制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。
