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4 討論
4.1 系統(tǒng)適用性試驗分別取對照品溶液、供試品溶液、流動相、復(fù)方丹參滴丸供試液(按藥典處理)、丹參注射液(按復(fù)方丹參注射液制備供試液)，依法處理，置自動進(jìn)樣器，進(jìn)樣記錄色譜圖，結(jié)果見附圖。復(fù)方丹參滴丸、丹參注射液與復(fù)方丹參注射液的圖譜基本一致，有丹參素和原兒茶醛陽性峰，由色譜圖可知本試驗條件，樣品中的丹參素和原兒茶醛與其他組分分離完全。理論塔板數(shù)以丹參素計算為6947。
同時考察了藥典復(fù)方丹參滴丸測定丹參素的條件，結(jié)果本測定條件可同時測定供試品中的丹參素和原兒茶醛。
4.2 本品主藥丹參的有效成分為脂溶性的二萜醌類和水溶性的酚酸類成分，二者均具有心血管方面的藥理作用。由于注射劑中丹參以水提醇沉淀法提取制備，與以水醇提取制備的復(fù)方丹參口服制劑比較，丹參的主要成分以水溶性成分為主。近年來研究表明水溶性成分丹參素的擴(kuò)張心腦血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用較二萜醌類的丹參酮更強(qiáng)，且水溶性成分是抗心肌缺血的主要成分。因此，本試驗同時對丹參素和原兒茶醛進(jìn)行了考察。
4.3 對供試品四種成分的含量分別進(jìn)行單因素方差分析，結(jié)果顯示：丹參素和原兒茶醛的含量均有非常顯著性的差異(P＜0.01)。對C廠家的四個批號進(jìn)行單因素方差分析，結(jié)果也顯示有非常顯著性的差異(P＜0.01)。原兒茶醛的含量部按頒標(biāo)準(zhǔn)(WS3—B—3289—98)(不得少于0，17mg／m)，八個樣品中有三個低于標(biāo)準(zhǔn)，其余均高于標(biāo)準(zhǔn)。不考慮970633批號的樣品，含量(mg，mI—1)最高與最低值比：丹參素為2.07，原兒茶醛為4。64，相差較多，如果按臨床常用劑量18—20m1／次計算，實際給藥量會有更大的差異，勢必將影響臨床療效。因此，應(yīng)該加強(qiáng)中藥復(fù)方制劑的質(zhì)控方法研究。
4.4 按藥典2000版進(jìn)行注射劑相關(guān)物質(zhì)檢查，結(jié)果顯示：鞣酸項存在較大的問題，八個樣品中有6個不達(dá)標(biāo)，其次為蛋白質(zhì)，有一個樣品不達(dá)標(biāo)。中藥注射劑中這些這些相關(guān)物質(zhì)，是導(dǎo)致臨床使用中出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的一個不可忽視的原因，因此，應(yīng)該加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量控制。 上一頁 [1] [2]
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