| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300803號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由伸縮懸吊式球管機(jī)架、伸縮懸吊式探測(cè)器機(jī)架、高壓發(fā)生器CMP200、升降床TES270、X射線管組件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探測(cè)器、數(shù)字系統(tǒng)組成。性能：標(biāo)稱電功率50KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV；攝影管電流調(diào)節(jié)范圍25-630mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-6300ms；電流時(shí)間積0.1-630mAs；在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小于2.0lp/mm；未附加衰減體模狀態(tài)下空間分辨率為2.8lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化X射線攝影。 |
| 注冊(cè)代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-ray systems |
| 規(guī)格型號(hào) | SYNTHESIS |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1784-2009《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
