| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402874號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 貝克曼庫爾特有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：溶血劑：溴化十四烷基三甲胺(TTAB)；抗體緩沖液：抗HbA1c抗體(綿羊)；MES(2-嗎啉-乙烷磺酸)緩沖液(pH 6.2)；多倍體半抗原緩沖液：HbA1c多倍體半抗原；血紅蛋白緩沖液,磷酸鹽緩沖液；校準劑：溶血產(chǎn)物(人與綿羊)，0.9%溴化十四烷基三甲銨。產(chǎn)品有效期：2-8℃，15個月。醫(yī)學.全在線m.gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測定人全血中以占總血紅蛋白百分比表示的血紅蛋白A1c(HbA1c2)濃度。 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100 |
| 生產(chǎn)場所 | 2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HbA1c2 |
| 規(guī)格型號 | 160測試/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 4587-2008 |
| 附件 | |
