注射用鹽酸多柔比星—鹽酸多柔比星的測(cè)定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定注射用鹽酸多柔比星中鹽酸多柔比星（C₂₇H₂₉NO₁₁ ·HCl)的含量。

本方法適用于注射用鹽酸多柔比星。

供試品制成流動(dòng)相溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)254nm處檢測(cè)鹽酸多柔比星吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 十二烷基磺酸鈉溶液

2. 乙腈

3. 甲醇

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，精密稱取鹽酸多柔比星對(duì)照品和鹽酸表柔比星對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1mL中分別含有0.05mg的混合溶液，進(jìn)樣測(cè)試，多柔比星與-表柔比星間的分離度應(yīng)大于2.0。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：十二烷基磺酸鈉溶液 乙腈 甲醇=500 500 60。

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

取本品10瓶。

2. 對(duì)照品溶液的制備

精密稱取適量，加流動(dòng)相溶液溶解并制成每1mL含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動(dòng)相溶液溶解并定量稀釋制成每1mL含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)254nm處測(cè)定多柔比星的吸收值，計(jì)算出其含量，并求出10瓶的平均含量。

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.505。