3.受體學(xué)說
受體：由糖蛋白或脂蛋白組成的實體，存在于細胞膜、細胞漿、細胞核，每個受體都有自身特異的結(jié)構(gòu)和構(gòu)型，分子中有多種功能部位。
受體占領(lǐng)學(xué)說:藥物占領(lǐng)受體形成復(fù)合物并釋放出生物效應(yīng)醫(yī)學(xué).全在.線搜.集 . m.gydjdsj.org.cn，其大小取決于被占領(lǐng)受體的數(shù)量。藥物和受體的結(jié)合與解離是可逆的。
變構(gòu)學(xué)說:受體至少存在活化態(tài)（R*)和失活態(tài)（R)兩種構(gòu)象狀態(tài)。激動劑可與R*結(jié)合，以一定函數(shù)關(guān)系引起效應(yīng)（E)，并促進R向R*的轉(zhuǎn)化；反之，拮抗劑則與R結(jié)合，并促使R*向R轉(zhuǎn)化；部分激動劑與R與R*均可結(jié)合。
受體的速率學(xué)說：認為藥效與藥物和受體間的結(jié)合和解離速率有關(guān)。激動劑與受體結(jié)合快，解離也快；部分激動劑與受體結(jié)合慢，解離也慢；拮抗劑雖然與受體結(jié)合快，但解離很慢或不易解離。
4.新藥的臨床研究設(shè)計要求
我國的新藥臨床試驗分期Ⅰ期臨床試驗 是在人體進行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，提出新藥安全有效的給藥方案。 對象：健康人
II期臨床試驗 為隨機盲法對照臨床試驗，由藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證，了解藥物的毒副反應(yīng)，對該藥的有效性安全性作出初步評價。 對象：靶疾病的患者
Ⅲ期臨床試驗 是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù)，目的是在較大范圍內(nèi)進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外，還應(yīng)擴大臨床試驗單位。
Ⅳ期臨床試驗 也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應(yīng)用價值做出進一步評價，進一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
新藥的生物等效性實驗：方法：同一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，判斷其吸收速度和程度有無顯著差異的過程。生物等效性實驗在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用，其研究的目的是證實等量同種藥物的兩種制劑生物利用度完全相同，最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時，具有相同的有效性和安全性。
試驗設(shè)計“四性”原則：代表性、重復(fù)性、隨機性、合理性
臨床試驗的三項基本原則：重復(fù)、隨機、對照
5.藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范
GCP（good clinical practice)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（重要,老師讀了一遍)：其核心是保障受試者與患者的權(quán)利，保證臨床試驗的科學(xué)性。
6.藥品審批、管理與評價
新藥的分類
新藥：未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。
按照新藥管理部門的要求，新藥西藥注冊分為I，II，III，IV，V，VI類
I類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
II類：改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑
III類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
IV類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根醫(yī)學(xué).全在.線搜.集 . m.gydjdsj.org.cn、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑
V類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑
VI類：已有國家藥品標準的原料藥或者制劑
國家基本藥物是指由國家政府制定的《國家基本藥物目錄》中的藥品。
處方藥物是含有特定作用的化合物，必須備有醫(yī)生的處方才能買得到。此類藥物也包括一些可能被濫用的藥，例如麻醉劑、安他非命和巴比妥類藥物。
不需要醫(yī)生處方的藥物通常藥性比較溫和，稱為非處方藥物，病人可自行向藥房購買。
非處方藥的遴選原則——應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
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