一．緒論
臨床藥理學(xué)：主要是以人體為對(duì)象，研究藥物與人體之間的相互作用關(guān)系和規(guī)律的一門新興學(xué)科。
臨床藥理學(xué)的主要內(nèi)容：
臨床藥效學(xué)：藥物對(duì)機(jī)體的影響或機(jī)體的變化。
臨床藥動(dòng)學(xué)：主要研究藥物的體內(nèi)過程及體內(nèi)藥物濃度隨時(shí)間變化的規(guī)律。
藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR)
臨床藥物試驗(yàn)（clinical trails)
藥物相互作用（drug interaction)研究：指病人同時(shí)或在一定時(shí)間內(nèi)先后使用兩種或兩種以上藥物時(shí)，所出現(xiàn)的復(fù)合效應(yīng)
臨床藥理的四個(gè)職能
①新藥評(píng)價(jià)和上市藥物的再評(píng)價(jià)：首要任務(wù)
②對(duì)ADR進(jìn)行監(jiān)督與調(diào)研
③臨床藥理學(xué)教學(xué)培訓(xùn)
④開展臨床藥理服務(wù)工作
臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)醫(yī),學(xué).全在.線網(wǎng),站.搜集
①對(duì)新藥的有效性與安全性做出科學(xué)評(píng)價(jià)，通過血藥濃度監(jiān)測調(diào)整給藥方案，安全有效的使用藥物
②監(jiān)察上市后藥物不良反應(yīng)，保障人民用藥安全
③通過醫(yī)療與會(huì)診，合理使用藥物，改善病人的治療
《藥品注冊管理審評(píng)辦法》將新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由研制單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單位。新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則。必須符合中國GCP的要求。
注意：最基本的要求是安全、有效及各項(xiàng)數(shù)據(jù)的可靠性，并應(yīng)正確地應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)方法。
市場藥物的再評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)已上市的藥品在社會(huì)人群中的不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則 ；藥物再評(píng)價(jià)的結(jié)果也是遴選國家基本藥物,非處方藥物等的重要依據(jù)
市場藥物的再評(píng)價(jià)工作分類：根據(jù)上市藥物已存在的問題，設(shè)計(jì)臨床研究方案進(jìn)行對(duì)比研究，是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究，對(duì)再評(píng)價(jià)品種的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容
22條。1、題目和立題理由。2、試驗(yàn)的目的。3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。5、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。6、觀察指標(biāo)。7、流程。8、不良事件的評(píng)定和記錄
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