2017年公衛(wèi)助理醫(yī)師《流行病學(xué)》章節(jié)考點:研究設(shè)計與實施
第二節(jié) 研究設(shè)計與實施
一、確定研究因素：
1、通常是在病例對照研究或現(xiàn)況研究的基礎(chǔ)上確定的暴露因素，目的是為了進一步驗證暴露因素與疾病之間的因果聯(lián)系;
2、必須有明確的定性或定量的規(guī)定;
3、暴露水平可分級別;
4、有收集方法：如，通過問卷方法、醫(yī)學(xué)檢查、有關(guān)記錄、環(huán)境檢測等。
二、確定研究結(jié)局：
結(jié)局變量也叫結(jié)果變量，簡稱結(jié)局，是指隨訪觀察中將出現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果事件，也即研究者希望追蹤觀察的事件，結(jié)局就是隊列研究觀察的自然終點
研究結(jié)局的確定應(yīng)全面、具體、客觀。結(jié)局不僅局限于發(fā)病、死亡，也有健康狀況和生命質(zhì)量的變化;既可以是終極的結(jié)果也可以是中間結(jié)局;既可以是定性的也可以是定量的;既可以是負(fù)面的也可以是正面的。
判斷結(jié)局標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量采用國際或國內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全.在線.網(wǎng).站.提供可以同時收集到多種結(jié)局資料，故非預(yù)定結(jié)局的疾病或死亡的信息也要收集。
三、確定研究現(xiàn)場與研究人群：
(一)研究現(xiàn)場：
要求：1、有足夠數(shù)量的符合條件的研究對象 2、當(dāng)?shù)氐念I(lǐng)導(dǎo)重視，醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn群眾理解和支持 3、當(dāng)?shù)氐奈幕捷^高，醫(yī)療衛(wèi)生條件較好，交通較便利
(二)研究人群：
分組：
1)暴露組—暴露于研究因素的研究對象，還有不同暴露水平的亞組
2)對照組—未暴露于研究因素或最低水平暴露于研究因素的研究對象。
【暴露人群通常有四種選擇】
1、職業(yè)人群：從暴露于研究因素的職業(yè)人群選擇的暴露組。
優(yōu)點：①職業(yè)人群往往暴露于令人感興趣的假設(shè)因素，②有固定職業(yè)不易發(fā)生失訪，③一般具有完整的健康記錄，可從中獲得對研究有用的資料，④可結(jié)合定期體檢進行追蹤觀察。
2、特殊暴露人群：
指對某因素有高的暴露水平的人群。常常首選。選擇特殊暴露人群，包括職業(yè)人群做暴露時，常用歷史性隊列研究，因?qū)Ρ┞兜奈：ψ饔枚喟氩皇且婚_始就認(rèn)識到的，一旦認(rèn)識到了，大多都采取了防護措施以減少暴露，所以不易進行前瞻性隊列研究。
3、一般人群：在某地一般人群中選擇暴露組。
優(yōu)點：其研究結(jié)果具有代表性
缺點：但觀察費用較高，在追蹤觀察中易發(fā)生失訪。
4、有組織的人群團體：
從有詳細(xì)可靠的健康和疾病記錄的參加醫(yī)療和人壽保險者等有組織的人群團體選擇暴露組。
便于有效地收集隨訪資料。
【對照人群通常有四種選擇】
1、內(nèi)對照：
在同一研究人群中，采用沒有暴露或暴露水平最低的人員作為對照即為內(nèi)對照。
隊列研究應(yīng)盡量選用內(nèi)對照，因為這是最理想的對照，除暴露因素外，它與暴露人群的可比性好，同時選用內(nèi)對照較方便可行。
2、外對照：
當(dāng)暴露組選自特殊暴露人群或職業(yè)人群時，有時難以找到合適內(nèi)對照，需要在該人群之外尋找對照組，可從同一地區(qū)一般人群中或同一地區(qū)無該因素的職業(yè)人群選擇對照組。
3、總?cè)丝趯φ眨?/P>
使用暴露人群所在地區(qū)的人口，而且時間上也是一致或相近的，以保證可比性。
1)發(fā)病率或死亡率比較穩(wěn)定且容易得到。
2)可以節(jié)省大量的經(jīng)費和時間。
3)資料比較粗糙，往往不十分精確或缺乏要比較的項目。
4、多重對照：
或叫多種對照，是同時用上述兩種或兩種以上的形式選擇多組人群做對照。
四、確定樣本量
★(一)計算樣本量時需考慮的問題(重點理解)：
暴露組與對照組的比例：一般來說對照組的樣本含量不宜少于暴露組的樣本含量，通常采取兩組等量的方法。
估計失訪率:通常按10%估計失訪率，故按計算出來的樣本量再加10%作為實際樣本量。
★(二)影響樣本量的因素(重點理解)：
估計的非暴露組的發(fā)病率P0(常用一般人群發(fā)病率代替非暴露組發(fā)病率)。
暴露人群的發(fā)病率P1。
所希望達(dá)到的檢驗顯著性水平(α)：α越小，所需樣本量越大。通常α取0.05或0.01。
所希望達(dá)到的檢驗把握度(1—β)。也稱檢驗效力，要求(1—β)越大，則需要的樣本量也越大。通常β取0.10。
(三)樣本量的計算：
五、資料的收集與隨訪(理解)：
(一)基線資料的收集：
方法：
1、查閱醫(yī)院、工廠、醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供單位及個人健康保險的記錄或檔案
2、訪問研究對象或其他能夠提供信息的人
3、對研究對象進行體格檢查和實驗室檢查
4、環(huán)境調(diào)查與檢測
(二)隨訪資料的收集：
1. 隨訪的對象與方法：
所有被選定的研究對象，無論是暴露組或?qū)φ战M都一律同等地同時間地進行隨訪，都堅持追蹤到觀察終止期。有時還必須對失訪者進行補訪。未能追訪到的，應(yīng)盡量了解其原因，以便進行失訪原因分析，估計有無產(chǎn)生偏倚。
隨訪方法包括對研究對象的直接面對面訪問，電話訪問，自填問卷，定期體檢，環(huán)境與疾病的監(jiān)測，醫(yī)院醫(yī)療與工作單位的出勤記錄的收集等。
2. 隨訪的內(nèi)容：
隨訪內(nèi)容應(yīng)與獲得基線資料時的完全一樣，其具體項目視研究目的與研究設(shè)計而不同。
各種追蹤觀察項目應(yīng)制成調(diào)查表或各項檢查記錄表，使用時貫徹始終，不得改變，直至觀察終止。
3. 觀察的終點：
觀察終點指觀察對象出現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，常為規(guī)定的疾病的發(fā)生或死亡。至此就不再繼續(xù)觀察該對象了。
4. 觀察的終止時間：
觀察終止時間是指整個研究工作可以得出結(jié)論的時間，也可說此時整個研究工作到達(dá)了終點，應(yīng)以暴露因素作用于人體至產(chǎn)生結(jié)局的一般潛伏期作為確定隨訪期限的依據(jù)。
5. 隨訪的間隔：
間隔與次數(shù)視具體研究的需要而定，如果觀察時間較短，m.gydjdsj.org.cn在觀察終止時一次搜集資料即可。反之需多次隨訪。
6. 隨訪者：
專門訓(xùn)練的調(diào)查員、實驗室的技術(shù)人員、臨床醫(yī)生，研究者
六、質(zhì)量控制(了解)：
1、 調(diào)查員的選擇 2、調(diào)查員培訓(xùn) 3、制定調(diào)查員手冊 4、監(jiān)督
