第六章 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：
�。ㄒ�)申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并說明理由。
�。ǘ�)申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
�。ㄈ�)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；更正后申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理。
（四)申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知申請人補(bǔ)正的，自收到申請材料之日起即為受理。
（五)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。
藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，終止藥品注冊審評(píng)審批。
第八十六條 藥品注冊申請受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。
第八十七條 藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長三分之一；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長四分之一。
不需要申請人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，藥品審評(píng)中心通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。
藥品審評(píng)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的，不再要求申請人補(bǔ)充資料�；谝延猩陥�(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。
第八十八條 藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請，在審評(píng)期間，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請。
第八十九條 藥品注冊申請受理后，申請人可以提出撤回申請。同意撤回申請的，藥品審評(píng)中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評(píng)、核查和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回藥品注冊申請。
第九十條 藥品注冊期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請人。
申請人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。
申請人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
第九十一條 藥品注冊期間，申請人認(rèn)為工作人員在藥品注冊受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。
第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。
藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一)藥物臨床試驗(yàn)申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的；
�。ǘ�)申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
�。ㄈ�)申報(bào)資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的；
（四)申請人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；
�。ㄎ�)申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗(yàn)的；
�。�)藥品注冊過程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證明其真實(shí)性的；
�。ㄆ�)藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
�。ò�)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第九十三條 藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第七章 工作時(shí)限
第九十四條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長時(shí)間。優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)工作時(shí)限，按優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。
第九十六條 藥品注冊審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
�。ㄒ�)藥物臨床試驗(yàn)申請、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請的審評(píng)審批時(shí)限為六十日；
�。ǘ�)藥品上市許可申請審評(píng)時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日；
（三)單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日；
（四)審批類變更的補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；
�。ㄎ�)藥品通用名稱核準(zhǔn)時(shí)限為三十日；
�。�)非處方藥適宜性審核時(shí)限為三十日。
關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。
第九十七條 藥品注冊核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
�。ㄒ�)藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查，并同時(shí)通知申請人；
（二)藥品核查中心原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。
第九十八條 藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
�。ㄒ�)樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日；
�。ǘ�)藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日；
�。ㄈ�)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。
第九十九條 藥品再注冊審查審批時(shí)限為一百二十日。
第一百條 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。
第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第一百零二條 因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長時(shí)限的，延長的時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一，經(jīng)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第一百零三條 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
�。ㄒ�)申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間；
�。ǘ�)因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；
�。ㄈ�)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；
�。ㄋ�)啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評(píng)價(jià)與指導(dǎo)。
第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零六條 信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。
第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。
第一百零八條 國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。
第一百零九條 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布藥品注冊審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會(huì)公開批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開并及時(shí)更新。其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第一百一十條 具有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：
�。ㄒ�)持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；
�。ǘ�)按照本辦法規(guī)定不予再注冊的；
�。ㄈ�)持有人藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；
�。ㄋ�)按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
�。ㄎ�)按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；
�。�)按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
�。ㄆ�)違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；
�。ò�)他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書的情形。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十一條 在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。
第一百一十二條 申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。
第一百一十三條 在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
第一百一十四條 未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理；開展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第一百一十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：
�。ㄒ�)開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；
�。ǘ�)未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
（三)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。
第一百一十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理。
第一百一十八條 對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理。
第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。
第十章 附 則
第一百十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百二十一條 出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第一百二十二條 擬申報(bào)注冊的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審評(píng)結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。
第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。
境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S)J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。
其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊事項(xiàng)的變更而改變。
中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布的《藥品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。
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