國家藥品監(jiān)督管理局：藥品注冊管理辦法

第三章 藥品上市注冊

　　第一節(jié) 藥物臨床試驗

　　第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

　　第二十一條 藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

　　第二十二條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實施或者組織實施。

　　第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進(jìn)行審評。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　申請人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者)。

　　第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。

　　第二十五條 開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。

　　藥物臨床試驗用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　第二十六條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

　　第二十七條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗。

　　獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請。

　　第二十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期。

　　對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告。根據(jù)安全性風(fēng)險嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗。

　　研發(fā)期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。

　　第二十九條 藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安全的影響。

　　申辦者評估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告�？赡茉黾邮茉囌甙踩�性風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。對補(bǔ)充申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。

　　申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

　　第三十條 藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告。

　　有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止藥物臨床試驗：

　�。ㄒ�)倫理委員會未履行職責(zé)的；

　�。ǘ�)不能有效保證受試者安全的；

　�。ㄈ�)申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的；

　�。ㄋ�)申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

　�。ㄎ�)有證據(jù)證明研究藥物無效的；

　�。�六)臨床試驗用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

　　（七)藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；

　　（八)其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

　　藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗。

　　第三十一條 藥物臨床試驗被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗的補(bǔ)充申請，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

　　藥物臨床試驗終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗申請。

　　第三十二條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

　　第三十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗結(jié)束后登記藥物臨床試驗結(jié)果等信息。登記信息在平臺進(jìn)行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負(fù)責(zé)。

　　藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。

　　第二節(jié) 藥品上市許可

　　第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。

　　第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請�；砻馑幬锱R床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。

　　仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。

　　第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

　　（一)境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

　�。ǘ�)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

　�。ㄈ�)使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

　�。ㄋ�)其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

　　第三十七條 申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準(zhǔn)申請。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。

　　申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評中心在審評過程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。

　　藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時，應(yīng)當(dāng)與申請人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請人。

　　第三十八條 藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對已受理的藥品上市許可申請進(jìn)行審評。

　　審評過程中基于風(fēng)險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗工作。

　　藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。

　　第三十九條 綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。綜合審評結(jié)論不通過的，作出不予批準(zhǔn)決定。藥品注冊證書載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。

　　經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。

　　藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實施。

　　第四十條 藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報。

　　申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。

　　第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評審批

　　第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

　　化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

　　第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。

　　第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料，可以基于風(fēng)險提出對化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

　　仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批。

　　第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化學(xué)原料藥同時發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書。

　　未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請不予批準(zhǔn)。

　　第四節(jié) 藥品注冊核查

　　第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動。

　　藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

　　第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

　　藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進(jìn)行綜合審評。

　　第四十七條 藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

　　對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

　　對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

　　第四十八條 藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

　　需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)接受核查。

　　第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實的，應(yīng)當(dāng)啟動有因檢查，必要時進(jìn)行抽樣檢驗。

　　第五十條 申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

　　第五節(jié) 藥品注冊檢驗

　　第五十一條 藥品注冊檢驗，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實驗室檢驗。

　　藥品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗技術(shù)要求和規(guī)范，由中檢院制定公布。

　　第五十二條 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，只進(jìn)行樣品檢驗。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。

　　第五十三條 中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗：

　�。ㄒ�)創(chuàng)新藥；

　�。ǘ�)改良型新藥（中藥除外)；

　�。ㄈ�)生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

　　（四)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　　境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)實施。

　　其他藥品的注冊檢驗，由申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗。

申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。

　　第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

　　境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

　　第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知。申請人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

　　境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

　　第五十七條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人。

　　藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。

　　第五十八條 在藥品審評、核查過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗的，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗。

　　審評過程中，藥品審評中心可以基于風(fēng)險提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項復(fù)核。

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