第四章 藥品加快上市注冊(cè)程序
第一節(jié) 突破性治療藥物程序
第五十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。
第六十條 申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。
第六十一條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：
（一)申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流；
�。ǘ�)申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。
第六十二條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請(qǐng)人。
第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序
第六十三條 藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：
�。ㄒ�)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；
�。ǘ�)公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；
�。ㄈ�)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。
第六十四條 申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。
經(jīng)審評(píng)，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊(cè)證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十五條 審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請(qǐng)人按照正常程序研究申報(bào)。
第六十六條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。
對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。
第六十七條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。
第三節(jié) 優(yōu)先審評(píng)審批程序
第六十八條 藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：
�。ㄒ�)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；
�。ǘ�)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；
�。ㄈ�)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；
�。ㄋ�)納入突破性治療藥物程序的藥品；
�。ㄎ�)符合附條件批準(zhǔn)的藥品；
�。�)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。
第六十九條 申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
第七十條 對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：
�。ㄒ�)藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日；
�。ǘ�)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日；
�。ㄈ�)需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；
（四)經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。
第七十一條 審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并告知申請(qǐng)人。
第四節(jié) 特別審批程序
第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。
第七十三條 對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時(shí)限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。
第七十四條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。
第七十五條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序，并告知申請(qǐng)人。
第五章 藥品上市后變更和再注冊(cè)
第一節(jié) 藥品上市后研究和變更
第七十六條 持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。
藥品注冊(cè)證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。
第七十七條 藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。
持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。
藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。
第七十八條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：
�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；
�。ǘ�)藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；
�。ㄈ�)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；
�。ㄋ�)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。
第七十九條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：
�。ㄒ�)藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；
�。ǘ�)藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；
�。ㄈ�)藥品分包裝；
（四)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。
境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。
藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：
（一)藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；
（二)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
第八十一條 藥品上市后提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，需要核查、檢驗(yàn)的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。
第二節(jié) 藥品再注冊(cè)
第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。
第八十三條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評(píng)中心對(duì)持有人開展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書。
第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：
�。ㄒ�)有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
�。ǘ�)藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；
�。ㄈ�)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；
（四)經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
�。ㄎ�)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。
對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。
