本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫的獻(xiàn)血員中采集破傷風(fēng)抗體效價(jià)高的血漿或血清，經(jīng)低溫乙醇法提取的特異性免疫球蛋白制劑，含丙種球蛋白90%以上。用于防治破傷風(fēng)。
1 制造
1.1制造要求
1.1.1除原料血漿外，均與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》中1.1項(xiàng)規(guī)定相同。
1.1.2原料血漿
應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》中11項(xiàng)要求。
破傷風(fēng)類毒素免疫按衛(wèi)生部批準(zhǔn)的免疫程序進(jìn)行。
1.2制造工藝
1.2.1與《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》1.2.1～1.2.4項(xiàng)規(guī)定相同。原料血漿合并后破傷風(fēng)抗體效價(jià)應(yīng)不低于8IU/ml。
1.2.2分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合制成。同一制造工藝及同一容器溶解、稀釋的制品作為一批，不同濾器除菌過濾或不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分為亞批。
1.2.3半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)做理化檢查、無菌試驗(yàn)、熱原質(zhì)試驗(yàn)及抗體效價(jià)測定。
1.2.4凍干
除菌過濾后，制品應(yīng)及時(shí)分裝、冷凍，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.2.5項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行凍干，但制品溫度不得超過35℃。
1.3劑型與規(guī)格
劑型：液體及凍干兩種。
規(guī)格：破傷風(fēng)抗體效價(jià)不低于100IU/ml，每支250IU。
1.4制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.4項(xiàng)規(guī)定相同。破傷風(fēng)抗體效價(jià)低于100IU/ml者亦可再制一次，但制品蛋白質(zhì)濃度不得超過18%。
2 成品檢定
2.1抽樣
每批成品應(yīng)抽樣作全面質(zhì)量檢定，不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無菌試驗(yàn)及水分測定。
2.2物理檢查
2.2.1外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。凍干制劑溶解后及液體制劑應(yīng)為接近無色，可帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2溶解時(shí)間
凍干制劑加入標(biāo)示量的20～25℃滅菌注射用水，輕輕搖動(dòng)，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.3化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋至1%蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2水分
凍干制劑水分應(yīng)≤3%（g/g)。
2.3.3純度
丙種球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
2.3.4硫柳汞含量
應(yīng)≤0.01%(g/ml)。
2.3.5IgG單體及二聚體含量
IgG單體與二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.3.6蛋白質(zhì)含量
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml)。
2.4熱穩(wěn)定性試驗(yàn)
液體制劑于57±0.5℃保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。
2.5破傷風(fēng)抗體效價(jià)測定
按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》附錄3測定，應(yīng)不低于標(biāo)示量。
www.med126.com2.6抗-HBs測定。
RIA法，抗-HBs應(yīng)≥1IU/g蛋白質(zhì)。
2.7無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
2.8熱原質(zhì)試驗(yàn)
按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。
2.9安全試驗(yàn)
按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)進(jìn)要求進(jìn)行。
2.10鑒別試驗(yàn)
用免疫雙擴(kuò)散法測定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
3 保存與效期
液體制劑2保存于2～8℃暗處，凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價(jià)檢定合格之日起，液體制劑為3年，凍干制劑為5年。
