國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，首度提示了
生脈注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。
生脈注射液這一被稱(chēng)為中藥現(xiàn)代化成果的藥品，于2009年進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。這一與安全性相悖的不良反應(yīng)報(bào)告的出爐，無(wú)疑向國(guó)家基本藥物遴選機(jī)制潑了一盆涼水。
緣起過(guò)敏性
休克 國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)的藥品說(shuō)明書(shū)顯示，生脈注射液是由紅參、
麥冬、
五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的
心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及
心肌梗塞、心源性休克、
感染性休克等具有上述癥候者。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心稱(chēng)，生脈注射液不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)近年來(lái)明顯增加，其安全性問(wèn)題中，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是
過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。
數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2011年9月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題較為突出，臨床主要表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、
喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現(xiàn)為過(guò)敏性休克的90例，表現(xiàn)為嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)的89例，過(guò)敏性休克和嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)共計(jì)179例，約占嚴(yán)重病例的35.2%。
看不見(jiàn)的遴選機(jī)制
生脈注射液于2009年進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄（基層版)。上述508例嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，無(wú)疑讓當(dāng)初主張將該藥物納入目錄的專(zhuān)家臉上無(wú)光。
入選國(guó)家基本藥物目錄的藥品往往是從臨床應(yīng)用的各類(lèi)藥物中通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)，篩選出來(lái)的具有代表性的藥物，且這些藥物具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等特點(diǎn)。顯然，不良反應(yīng)/事件高發(fā)的生脈注射液未能滿足上述全部條件。
事實(shí)上，早在2009年國(guó)家基本藥物目錄出臺(tái)之前，業(yè)內(nèi)就有專(zhuān)家出來(lái)表示“國(guó)家基本藥物遴選不應(yīng)成謎”。
據(jù)了解，依照當(dāng)年出臺(tái)的新醫(yī)改方案，我國(guó)將建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，但遺憾的是，主導(dǎo)基本藥物目錄工作的部門(mén)在如何遴選、調(diào)整等原則和細(xì)節(jié)問(wèn)題上，至今未對(duì)外作詳盡披露。
與此對(duì)應(yīng)的是，學(xué)術(shù)界一些人士對(duì)中藥注射劑入選國(guó)家基本藥物則一直存有不同的看法。
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院孟銳、葛晶晶、馬昕發(fā)表于2010年的學(xué)術(shù)論文《國(guó)家基本藥物目錄納入中藥注射劑存在問(wèn)題的再分析》就認(rèn)為，由于中藥注射劑不良反應(yīng)等原因，現(xiàn)階段尚不適合納入國(guó)家基本藥物目錄。
看得到的經(jīng)濟(jì)利益
南都記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)生脈注射液的醫(yī)藥企業(yè)有上海和
黃藥業(yè)、江蘇蘇中藥業(yè)、集安益盛藥業(yè)（002566)、常熟雷允上制藥、山西太行藥業(yè)和雅安三九藥業(yè)、川大華西藥業(yè)、四川宜賓制藥等8家，共26個(gè)規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)。
其中，上海和黃藥業(yè)最早獲得注冊(cè)，其每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液注冊(cè)時(shí)間為2002年9月13日。而除了常熟雷允上制藥每瓶裝50m l規(guī)格、以及集安益盛藥業(yè)每支裝2m l規(guī)格的生脈注射液審批時(shí)間早于基本藥物目錄出臺(tái)前外，其余23個(gè)品規(guī)的審批時(shí)間都在2010年，也就是生脈注射液入圍國(guó)家基本藥物目錄之后。
依照中國(guó)市場(chǎng)調(diào)查研究中心的數(shù)據(jù)，2009年生脈注射液的年市場(chǎng)容量已達(dá)12億左右。當(dāng)年小容量生脈注射液市場(chǎng)規(guī)模約4.99億元，同比增長(zhǎng)17%。該中心報(bào)告顯示，未來(lái)隨著老齡化進(jìn)程的加快、生活水平的提高、工作壓力的增大以及環(huán)境污染加劇，我國(guó)心血管疾病的潛在人群不斷擴(kuò)大，生脈注射液的市場(chǎng)需求空間十分廣闊。
公開(kāi)的藥品招投標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液10m l10支/盒的國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格一度高達(dá)138元，后幾經(jīng)降價(jià)，目前在一些省份的中標(biāo)價(jià)依舊高達(dá)66.8元。
而依據(jù)國(guó)際的通行做法，國(guó)家遴選基本藥物應(yīng)盡量做到“物美價(jià)廉”。在那些基本藥物制度運(yùn)行良好的國(guó)家看來(lái)，如果基本藥物里面充斥著“高價(jià)藥”，無(wú)形中肯定會(huì)增加國(guó)民的看病負(fù)擔(dān)，對(duì)于有限醫(yī)保資金來(lái)說(shuō)也是一種浪費(fèi)。
再評(píng)價(jià)能否一勞永逸？
生脈注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題終于在近期被發(fā)現(xiàn)后，國(guó)家藥監(jiān)局在要求醫(yī)院和醫(yī)務(wù)工作者規(guī)范使用這一藥品外，還對(duì)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)的修訂做了要求。另外，還要求相關(guān)企業(yè)完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。
事實(shí)上，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)要求，早在2009年于廣州召開(kāi)的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上就已經(jīng)敲定�！吨兴幾⑸鋭┌踩栽僭u(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則》等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則也已于2010年公布。不過(guò)，截至目前，公開(kāi)再評(píng)價(jià)結(jié)果的企業(yè)依舊寥寥無(wú)幾。
最先在全國(guó)“兩會(huì)”上以提案方式遞交中藥注射劑再評(píng)價(jià)建議的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所研究員周超凡此前接受南都記者專(zhuān)訪時(shí)就曾表示：“早先國(guó)內(nèi)的中藥注射劑當(dāng)中，多數(shù)品種原先的基礎(chǔ)工作做得較差，新的再評(píng)價(jià)方案若嚴(yán)格執(zhí)行，將大幅增加此類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的成本。”
在周看來(lái)，我國(guó)現(xiàn)有的120多個(gè)中藥注射劑品種，不是所有都有必要做成注射劑。對(duì)于治療一些慢性病的藥物，能口服的、能肌內(nèi)注射的，就不應(yīng)做成注射劑。部分中成藥做成注射劑后，不僅成本高、工藝難且風(fēng)險(xiǎn)高。
時(shí)下，因受益于7個(gè)品種入圍國(guó)家基本藥物目錄，中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至250億-300億左右。但從
魚(yú)腥草、
雙黃連到
刺五加、
茵梔黃、
清開(kāi)靈、再到如今的生脈，中藥注射劑頻發(fā)不良事件已經(jīng)成為家常便飯。來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)稱(chēng)，“中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中，中藥注射劑占了17個(gè)”。
記者： 馬建忠
來(lái)源： 南方都市報(bào)
