指點(diǎn)著“
抗骨質(zhì)增生丸”的藥品說明書，陸春生老人困惑而不滿：“我不懂，這不良反應(yīng)"尚不明確"的藥到底能不能吃？”
陸春生是靜安區(qū)居民。一次他偶然翻看這種藥的說明書，在這張比名片還小的薄紙片上，只見“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項”三個項目的“說明”都是：“尚不明確”。老人不禁一緊張，忙找出其他藥品的說明書來看，發(fā)現(xiàn)這不是個案，“據(jù)我粗略統(tǒng)計，超過90%的中成藥，這三個項目總有至少一項寫著"尚不明確"�！�
最近老人把他的發(fā)現(xiàn)和疑慮告訴本報，記者就此展開采訪。
中成藥說明書為啥問題更多？
“我們國家的藥品說明書確實(shí)存在不少問題，有的表述不科學(xué)，有的對重要項目一筆帶過、敷衍了事�！庇浾卟稍L的臨床醫(yī)生、藥劑師、藥品專家，幾乎都這么說。
按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”，其中非處方藥的說明書更要求寫得通俗易懂，以便患者自行判斷、選擇使用。但實(shí)際并未做到，不良反應(yīng)、禁忌和注意事項都是藥品說明的重要內(nèi)容，廠家卻常常以“尚不明確”、“不詳”等一筆帶過，而這種情況以中成藥居多。有百姓因此議論：“連不良反應(yīng)都不能明確，難怪中藥走不出國門、得不到世界認(rèn)可。”
新華醫(yī)院藥學(xué)部副主任陸曉彤解釋，中成藥說明書問題更多，是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)、禁忌等確實(shí)還沒能搞清楚；搞不清楚，客觀原因是受制于臨床試驗(yàn)人數(shù)。任何一種新藥上市前，無論前期做過多少動物、體外試驗(yàn)，都必須再做人體試驗(yàn)，以最終確定藥效和安全性。根據(jù)我國藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定，藥物上市前的臨床受試者通常不超過3000例。
“3000例，觀察結(jié)果十分有限，所以藥品經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)而未能發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，是有可能的�！标憰酝f。
“我國自主研發(fā)新藥的能力目前還很有限，國內(nèi)藥廠生產(chǎn)的大部分西藥是仿制藥，就是在國外藥品的專利保護(hù)到期后進(jìn)行仿制。專利保護(hù)期往往有5-10年，在這段時間內(nèi)，國外藥廠很可能會觀察到比臨床試驗(yàn)時更多的藥品不良反應(yīng)，同時更全面深入地了解配伍禁忌，所以藥品說明書經(jīng)過修訂已經(jīng)相對成熟國內(nèi)藥廠仿制時照抄便是。”一位不愿透露姓名的三甲醫(yī)院醫(yī)生稱，由于這個原因，國產(chǎn)西藥的說明書大多說得過去，但自主研發(fā)的中成藥就比較麻煩，它當(dāng)然沒處去抄，而更關(guān)鍵的問題是，中藥不同于化學(xué)合成的西藥，每種原料的成分既不夠明確，又是多種原料相互作用復(fù)合起效，復(fù)雜得多，因此做不良反應(yīng)、禁忌等的觀察與試驗(yàn)分析，難度頗大。
不過，陸曉彤對國產(chǎn)仿制西藥的說明書也有異議：在“不良反應(yīng)”一欄，藥廠往往寫“不良反應(yīng)詳見國外相關(guān)文獻(xiàn)”，這有問題“許多仿制藥也并非照搬，會做些成分增減，所以照抄人家對不良反應(yīng)的說明是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�；更重要的是，老外與我們有人種差異，服藥反應(yīng)也有所不同。”
是中成藥“療效”還是“不良反應(yīng)”？
有醫(yī)生指出，除客觀困難，確實(shí)也有一部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)主觀上“不愿為不良反應(yīng)監(jiān)測投入精力和經(jīng)費(fèi)”�！芭R床試驗(yàn)時受試人數(shù)有限，這在任何國家都難免，所以新藥上市后要"再評估"：
當(dāng)藥品在大人群中廣泛使用，出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率就會提高，這時必須做好監(jiān)測、查找原因；如此也就能修訂說明書，完善對臨床醫(yī)生和病人用藥的指導(dǎo)�？蓢鴥�(nèi)不少藥企既不這么想也不這么做，藥品上了市只顧推銷賺錢。”
在實(shí)際操作中如何判斷中成藥的不良反應(yīng)，也是難題。上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心總監(jiān)杜文民博士說起一個案例：不少病人服用某種中成藥后，
腹瀉不止，有西藥專家認(rèn)為這是藥品不良反應(yīng)你去看西藥說明書，“腹瀉”是一種經(jīng)常被提及的不良反應(yīng)；可有中醫(yī)藥專家認(rèn)為，“拉肚子”恰恰是此藥的療效，因?yàn)樗峭ㄟ^“瀉火”來治病的。這涉及中醫(yī)的“整體治療觀”，記者向中醫(yī)專家求證，對方以中醫(yī)經(jīng)典中“肺與大腸相表里”為例作了說明，大意是治療肺疾先要“清腸”。
多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和研究的杜文民說，有關(guān)“到底是中成藥療效還是不良反應(yīng)”，學(xué)術(shù)圈內(nèi)一直爭議不斷，“不過也有個別廠商借機(jī)推卸責(zé)任”。
兒童用藥和一個微妙的“倫理問題”
不良反應(yīng)“尚不明確”、“不詳”？對藥品說明書上的語焉不詳，“海歸”醫(yī)學(xué)碩士沈南平一直很反感：“就算"不良反應(yīng)尚不明確"，也應(yīng)該寫明哪類對象是否有不良反應(yīng)尚不明確；或?qū)懨饕呀?jīng)做了多少例臨床試驗(yàn)，尚沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。不能這么一筆帶過。”
在沈南平工作的上海兒童醫(yī)學(xué)中心，如果不能確定一種藥的毒副作用，醫(yī)院的態(tài)度很確定：寧愿不用。對兒童用藥安全，尤其要謹(jǐn)慎。
這家醫(yī)院的藥劑科主任陳敏玲說，藥品說明書上經(jīng)常寫“兒童用量酌減”，醫(yī)生得不到準(zhǔn)確指導(dǎo)，有時只能依據(jù)經(jīng)驗(yàn)推算安全用量，難免“毛估估”；還有一些藥品則沒有寫明兒童適應(yīng)癥就是說兒童是否能用此藥，藥廠“沒弄清楚”�？膳R床上，這些藥在各大醫(yī)院兒科早已普遍在用，甚至還形成了使用規(guī)范與指南。
陳敏玲說，出于倫理考慮，大多數(shù)國家都遵守“赫爾辛基宣言”，不將兒童、老人等弱勢群體納入藥品臨床試驗(yàn)范圍。
但這引發(fā)了現(xiàn)實(shí)的尷尬：許多上市藥品缺乏兒童療效和使用安全性的信息，藥品說明書常這樣提示“12歲以下兒童沒有相關(guān)資料”、“兒童不良反應(yīng)尚不明確”，等等。
“不讓一部分孩子做試驗(yàn)，等于讓所有孩子都做了試驗(yàn)品！”陳敏玲說，已經(jīng)有國家意識到這個倫理原則的缺陷，開放了部分藥品的兒童臨床試驗(yàn)，我國也在2003年改進(jìn)相關(guān)條文規(guī)定，在部分大城市的三級醫(yī)院設(shè)立了兒童藥品臨床試驗(yàn)基地。不過這只是起步，試驗(yàn)范圍還十分有限。
醫(yī)院報告藥品不良反應(yīng)會“引火燒身”？
在醫(yī)生們看來，眼下首先應(yīng)該加強(qiáng)新藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測，因?yàn)樗幤吩诟蟆⑶闆r更復(fù)雜的人群
中使用后，問題會暴露得更多、更快。
我國在10年前建立起藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各省市設(shè)了監(jiān)測中心，醫(yī)院、藥店等設(shè)了不良反應(yīng)監(jiān)測報告員。但有專家坦言“效果一般”。
一方面，病患缺乏警覺，有人出現(xiàn)了不良反應(yīng)，卻沒有意識到是吃藥造成，也沒有想到要向醫(yī)院、藥店或監(jiān)測中心報告；另一方面，盡管醫(yī)院有最多機(jī)會發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，但對于要不要上報，態(tài)度“比較猶豫”。這與醫(yī)患關(guān)系有著微妙的關(guān)聯(lián)：“發(fā)生藥品不良反應(yīng)，一般不是醫(yī)生、醫(yī)院的責(zé)任，但事情傳到社會上，對這個問題不明就里的老百姓容易誤解為"醫(yī)生、醫(yī)院用錯了藥"�，F(xiàn)在別家醫(yī)院不報，我去報告，會不會引火燒身？”
監(jiān)測不給力，修訂完善藥品說明書就無從談起。
來源：東方網(wǎng)
－－－－－－－－－－－任何反應(yīng)都是服藥后必經(jīng)的過程，且因人而異，說明書無法逐一列出。服藥的目的，是病好了沒有。而不是糾結(jié)反應(yīng)過程。比如，喝了
白虎湯，病人拉了一大泡稀屎，而燒退了。你說這拉稀該算良還是不良？
－－－－－－－－－－－比如，治療血管閉塞，服藥后閉塞處陣陣劇痛，疼過后，血管通了。你說這疼痛是良還是不良呢？這反應(yīng)，該怎樣定性呢？
－－－－－－－－－－－中醫(yī)藥的事情本來就不應(yīng)該按西醫(yī)藥那一套去辦！
－－－－－－－－－－－副作用，不是毒性。
比如
辣椒，有人吃了臉紅，有人吃了無感覺。其中臉紅是一部分人的反應(yīng)，有多少人吃了中毒呢？
