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原文標(biāo)題：抗擊甲流 “金花”裸奔
中草藥抗甲流：糊弄公眾忽悠經(jīng)費(fèi)？
[導(dǎo)讀]6個月就研發(fā)出針對甲流的新藥！基礎(chǔ)研究還在進(jìn)行，臨床試驗已經(jīng)出結(jié)果；“臨床第四期試驗”居然出現(xiàn)在臨床第一、二、三期試驗結(jié)果公布之前，也出現(xiàn)在新藥審批、上市之前！
“他們對研究是糊涂的，對公眾是糊弄的，拿經(jīng)費(fèi)是忽悠的！”
《科學(xué)新聞》(中科院主管)記者孫滔 王玲 邸利會
2009年12月17日，耗資1000萬元的科技攻關(guān)項目“金花清感”新藥研發(fā)情況通報會舉行。按照官方描述，“經(jīng)過6個月的科研，臨床研究和基礎(chǔ)研究都證實了‘金花清感方’是治療甲型H1N1流感的有效方藥，與目前國際上臨床治療甲型H1N1流感公認(rèn)的推薦用藥效果相當(dāng)，而且尚未發(fā)現(xiàn)服用‘金花清感方’后的不良反應(yīng)，具有重大的開發(fā)價值和應(yīng)用前景�！�
北京市中醫(yī)藥管理局局長趙靜介紹說，早在2009年10月底，北京市已在20家設(shè)有中醫(yī)兒科的中醫(yī)醫(yī)院，向社會公布了“金花清感”兒童方。北京市還投入7000萬元，貯備200萬人份“金花清感”，以替代進(jìn)口“達(dá)菲”。趙靜還稱，“金花清感”目前還只是治療甲流普通患者，北京市仍將繼續(xù)深入開展中西醫(yī)結(jié)合治療重癥患者的研究。
會議還稱，明年1月，“金花清感”醫(yī)院制劑將正式取得生產(chǎn)許可。但與此同時，官方又稱，“金花清感”正在按照中國新藥審批標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行臨床前研究，新藥的研發(fā)工作已經(jīng)開始，北京相關(guān)部門已經(jīng)啟動了“金花清感”國內(nèi)與國際專利的保護(hù)程序，境內(nèi)外專利申請已被國家知識產(chǎn)權(quán)局受理。
6個月、1000萬元催生出來的“金花清感”似乎將成為呼之欲出的救世“良藥”，但記者在走訪了朝陽醫(yī)院、地壇醫(yī)院、海淀醫(yī)院等參與臨床研究的多家醫(yī)院后卻發(fā)現(xiàn)，整個“新藥”研制過程一片混亂，迄今幾方面的當(dāng)事者甚至解釋不清該研究項目究竟走到了哪一個環(huán)節(jié)。
故紙堆里扒拉出來的“秘笈”
盡管趙靜認(rèn)為“敢不敢、能不能單純用中藥來治療甲型流感，誰都心中沒底”，但2009年6月初北京市政府1000萬元的緊急撥款，催生了“金花清感”的項目啟動。作為該項目領(lǐng)銜人之一的中國工程院院士李連達(dá)表示，“金花清感方”是中國工程院院士王永炎和地壇醫(yī)院的一些中醫(yī)專家從古方中挑選出來的。
“反對中藥治療甲流的人，是不明白歷史�！眳⑴c“金花清感”研制的地壇醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心主任醫(yī)師王融冰說。通報會上，趙靜特別指出“金花清感方”以2000多年治療
發(fā)熱性傳染病歷史經(jīng)驗的“
麻杏石甘湯”和具有200多年治療溫?zé)嵋卟v史經(jīng)驗的“
銀翹散”為基礎(chǔ)方。王融冰說，最終方子的出臺經(jīng)過了中醫(yī)藥專家們的臨床實踐和反復(fù)討論，用趙靜的話說，“光病人的舌象就收集了幾百余組”。
而此前因2003年治療SARS而研制推出，如今已列入衛(wèi)生部2009年《人感染甲型H1N1流感診療方案》治療甲流推薦用藥的連花清瘟膠囊，也是由中醫(yī)治療傳染病的經(jīng)典名方——“麻杏石甘湯”和 “銀翹散”研發(fā)而成。
“連花清瘟膠囊”的主要成分為
連翹、
金銀花、炙
麻黃、炒
苦杏仁、
石膏、
板藍(lán)根、綿馬
貫眾、
魚腥草、廣
藿香、
大黃、紅
景天、
薄荷腦、
甘草。而“金花清感方”以玉葉金花、金銀花、
竹葉、甘草、連翹、苦
桔梗等為主要成分，但其配方用量尚在保密當(dāng)中。對照可知，兩者的組分存在一定相似。
“古人把所有的
感冒都?xì)w為一類，所以古人用來治療感冒的方子都應(yīng)該可以用來治療甲流。”李連達(dá)告訴《科學(xué)新聞》。作為中藥專家，李連達(dá)的此類觀點(diǎn)在中醫(yī)界具有一定的代表性。但他繼續(xù)補(bǔ)充說，這項北京市的研究課題是針對甲型H1N1病毒進(jìn)行的，有更強(qiáng)的針對性。
與李連達(dá)的說法相左，大多中醫(yī)工作者認(rèn)為，只有西醫(yī)才會針對病原體進(jìn)行治療，中醫(yī)則更多的是對癥治療，而不會關(guān)注病原體是否是哪種病毒。
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)教授常存庫告訴本刊，中醫(yī)都是癥候治療，從來不會針對特定病毒，而7個月就研發(fā)出針對甲流的新藥，沒有這種可能性。
沒有雙
盲對照的“循證醫(yī)學(xué)”
“金花清感”的項目組在發(fā)布會后接受媒體采訪時，表示“金花清感”的臨床治療效果經(jīng)過了嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)方法的評估。
“循證醫(yī)學(xué)的評估標(biāo)準(zhǔn)對于中藥的評估同樣適合，”中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平告訴《科學(xué)新聞》。但記者調(diào)查中涌現(xiàn)的諸多疑點(diǎn)卻反映出該臨床研究的不規(guī)范與不嚴(yán)謹(jǐn)。
之前，作為項目負(fù)責(zé)人，朝陽醫(yī)院的院長王辰介紹，他們篩選了1200多個甲型流感確診病例，最后選出410余例，并且每個病人都首先經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，而所有患者均簽署知情同意書。從7月25日，第一例志愿者入組開始，整個的“410例”患者以大隨機(jī)來分組。
王辰“每個病人都首先經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)”的說法遭到了一位不愿具名的臨床醫(yī)生的質(zhì)疑：“按照王辰說法，朝陽醫(yī)院只進(jìn)行410多例病人的倫理審查就已經(jīng)手忙腳亂了�！蓖ǔＧ闆r下，醫(yī)學(xué)倫理委員會只是對某個臨床試驗項目進(jìn)行審批，而不針對單個具體病人，而只有器官移植一類的才進(jìn)行單個病人的審批。
循證醫(yī)學(xué)研究中的隨機(jī)雙盲對照，應(yīng)該盡力避免有選擇性的治療病人。不過，對于410例輕癥患者，朝陽醫(yī)院感染科主任醫(yī)師曹彬否認(rèn)存在“刻意篩選”的情況：“對于病例，我們是有一定的規(guī)則的，必須是H1N1陽性，又有十幾條關(guān)于輕癥的限定癥狀�！�
記者從臨床試驗官網(wǎng)（美國國立衛(wèi)生研究院建立的臨床研究公共數(shù)據(jù)庫)查到了一些詳情。此項臨床研究中，對于入選的病人須符合三項條件：實驗室檢測感染H1N1；年齡在14~70歲之間；在有患病癥狀（體溫≥37.5℃并伴有至少一項呼吸道癥狀，如
咳嗽、咽痛、鼻塞等)72小時以內(nèi)。而同時將已注射流感疫苗，在過去兩周內(nèi)已服用抗甲流中藥、抗病毒及抗生素藥物，免疫缺陷，心肺肝腎功能不全等條件的病人排除掉。
試驗設(shè)置了四個對照組：空白組（即不接受任何抗病毒治療)、達(dá)菲組（75mg，每天兩次，服用5天)、中藥組（200ml湯劑，一天四次，服用5天)、中藥加達(dá)菲組（服用劑量和方法為二者相加)。檢測的指標(biāo)包括了退燒時間、呼吸道改善的時間及病毒殺滅的時間。
曹彬承認(rèn)，此項試驗并沒有和一些傳統(tǒng)治流感的中藥如板藍(lán)根對照，也沒有設(shè)立安慰劑對照，但“我們在實驗過程中排除了自愈因素的干擾”。
曹彬并未解釋如何排除自愈因素的干擾，甚至就其合作醫(yī)院對于輕癥患者是否嚴(yán)格進(jìn)行患者狀況追蹤的疑問，曹彬也表示“不敢定論，不能保證他們就按照我們的規(guī)則去做了”。
對于研究結(jié)果所顯示的，相對于空白組的“療效”，一位不愿透露姓名的醫(yī)生指出，中藥組每天憑空多喝了約800ml的水，“不知道空白組有沒有每天也補(bǔ)充同樣量的水”。而佑安醫(yī)院的一位醫(yī)務(wù)人員也指出，“它（金花清感方)是一個中藥方，不是一個中成藥，病人很明顯知道自己吃的是什么，這樣的話就不是雙盲，連單盲也沒有做到。”
“沒有用雙盲，這是很大的遺憾�！辈鼙蚋嬖V《科學(xué)新聞》，在接下來的中藥治療重癥患者中，會考慮采用雙盲的方法。
“四期臨床”顯示療效比達(dá)菲好�。�
前述臨床試驗官網(wǎng)反映出，整個臨床試驗的時間是從2009年7月至11月，但受試人數(shù)卻僅顯示為102人，而不是之前的410人。當(dāng)記者詢問為什么報道中出現(xiàn)“410人”“200余人”“102人”等不同的受試人數(shù)，曹彬表示，“410人”是對于四個對照組來說的，而“200余人”則是兩個對照組。
臨床的具體結(jié)果在注冊信息中沒有反映，但根據(jù)王辰在此前的新聞發(fā)布會上報告的結(jié)果，“如果按自然病程不用藥的話，發(fā)熱時間平均為26小時，‘金花清感’可以縮短為16小時�！蓖瑫r，“用‘金花清感’以后，（呼吸道)癥狀的痊愈和改善比例為95.1%，不用藥的話，對照組痊愈和改善的比例為89.3%”。
從迄今為止各種渠道發(fā)布“療效指標(biāo)”上，并沒有顯示，中藥組與達(dá)菲組在治療甲流上的差異�！霸诰C合評價上我們也有指標(biāo)，但沒有說療效就比達(dá)菲要好。”曹彬說。
對于即將進(jìn)行的以“金花清感”治療重癥甲流患者研究的消息，王融冰表示，“中藥在甲流的重癥治療中肯定不能做主打藥，但還是要挑戰(zhàn)極限�！倍恍┽t(yī)生則直言不諱地指出：“還拿來治療重癥，有些重癥病人呼吸都困難，能吃得下中藥么？”
臨床試驗官網(wǎng)在進(jìn)一步的描述中提到，WHO推薦的抗病毒藥達(dá)菲由于儲量有限及出現(xiàn)的抗藥性使得人們有所顧慮，而中藥則包含了幾種治療甲流的基本藥材，且通過隨機(jī)對照試驗發(fā)現(xiàn)，中藥對于治療甲流安全而有效。該注冊信息同時顯示，此為臨床第四期試驗。
對于基礎(chǔ)和臨床同步進(jìn)行，短短5個月內(nèi)做到了四期臨床應(yīng)用，前述醫(yī)生覺得不可思議：“前面的三期臨床，在5個月內(nèi)做完，你信么？”
——事實上，新藥審批只要求有三期臨床檢驗。所謂“第4期臨床”其實是新藥上市后繼續(xù)做跟蹤調(diào)查，不是審批必需的。這一“臨床第四期試驗”居然出現(xiàn)在臨床第一、二、三期試驗結(jié)果公布之前，也出現(xiàn)在新藥上市之前！同時，這一“四期臨床”居然設(shè)立了這么多所謂的“對照組”！
基礎(chǔ)實驗和臨床試驗齊頭并進(jìn)
與通報會上中方熱烈推薦形成反差的是，世界衛(wèi)生組織高級官員司徒農(nóng)博士表示：“期待獲得有關(guān)研究方法和同行評價的更多信息，來確�；颊叩陌踩陀行е委��！�
根據(jù)新聞通報會，2010年1月份，北京市民即可在各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)里面使用“金花清感方”院內(nèi)制劑；但中國工程院院士李連達(dá)告訴《科學(xué)新聞》：“我們的基礎(chǔ)研究還在繼續(xù)進(jìn)行�！�
在記者走訪了參與基礎(chǔ)研究的三個科研單位——中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物所以及北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院了解到，實際的情況正如李連達(dá)所說，有關(guān)“金花清感”的基礎(chǔ)毒理和藥理試驗正在“緊張”進(jìn)行，似乎遠(yuǎn)不到結(jié)束的時候。
中國中醫(yī)科學(xué)研究院中藥研究所所長黃璐琦通過其秘書對本刊表示，“我們目前還在做基礎(chǔ)實驗，迄今并沒有做出階段性的成果，等有成果出來了再請你們來報道�！倍�(dāng)記者追問這個藥劑2010年1月份就要在醫(yī)院使用，基礎(chǔ)實驗還沒有做完是否合理時，該秘書以“領(lǐng)導(dǎo)目前的壓力很大，任務(wù)很重，工作很繁忙”為由拒絕回答。
北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)院李澤琳教授主要負(fù)責(zé)“金花清感”的抗病毒研究。在她看來，在體外實驗中篩選的50多種中藥，“實驗結(jié)果證明‘金花清感’是有效的”。盡管表示所在課題組的實驗主要是在分子生物學(xué)的水平上進(jìn)行，但她依然認(rèn)為，在動物實驗中做急性、亞急性毒性的實驗是不可或缺的。
“急性毒性實驗需要7天，而亞急性毒性實驗則需要6個月。我們現(xiàn)在的基礎(chǔ)實驗還算不上完成。至少要在制藥標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，藥物質(zhì)量可控的情況下重新進(jìn)行試驗。” 李澤琳進(jìn)一步補(bǔ)充說，“臨床前的基礎(chǔ)實驗十分復(fù)雜，可以說是個無底洞�！�
而承擔(dān)基礎(chǔ)實驗的另一個單位——中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物所，對于該所究竟承擔(dān)什么樣的科研任務(wù)這樣的問題也諱莫如深。同時，該所研究人員鮑琳琳甚至不清楚該項目的名稱，“我們的項目是只有編號的，主要針對小鼠來進(jìn)行動物實驗。”
按照新藥研發(fā)的常規(guī)程序，是基礎(chǔ)研究在前，臨床研究在后，而“金花清感”的推出卻走了一條“捷徑”，基礎(chǔ)研究和臨床試驗齊頭并進(jìn)——甚至是臨床試驗走在基礎(chǔ)研究前面，因為已經(jīng)發(fā)布了臨床結(jié)果。
“和西藥不一樣，西藥必須從基礎(chǔ)到臨床，而我們就可以齊頭并進(jìn)，可以節(jié)省一半的時間�！崩钸B達(dá)解釋說，“我們的中藥都吃了幾千年，臨床上都證明了它的安全有效，有些實驗就不必浪費(fèi)精力去做了�！�
但這句話被眾多學(xué)者所駁斥�！俺粤藥浊甑闹兴�，現(xiàn)在才被科學(xué)手段驗證出無效卻有副作用、甚至是有嚴(yán)重毒副作用的例子比比皆是。”旅美學(xué)者方舟子告訴《科學(xué)新聞》。
“新藥”何時走向市場？
在記者走訪了多家參與“金花清感”臨床試驗的醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，這些醫(yī)院對于甲流輕癥患者的治療，還是開
清開靈、
雙黃連等普通的中藥。一些醫(yī)務(wù)工作者表示，“金花清感”相比其他治療感冒的中藥并沒有體現(xiàn)出特效性。
“我們這有60多個病例參與試驗，中藥局給我們藥劑，我們就給病人煎藥�！眳⑴c臨床試驗的海淀醫(yī)院感染科主任董建平告訴《科學(xué)新聞》，“我問了一下患者，他們表示吃普通的中藥和‘金花清感’差異性不太大�！�
李連達(dá)承認(rèn)該藥劑并沒有與已有中成藥進(jìn)行對照研究，“之前衛(wèi)生部推薦的有湯藥也有中成藥，都是有效的，但‘金花清感’沒有時間和其他中藥進(jìn)行對照試驗�！彼f。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也曾指出，從官方所提到的“縮短”“改善”這些形容其療效的詞語來看，“金花清感”只是可以緩解甲流的癥狀而已。
如此短時間推出的抗甲流新藥物，雖然在國內(nèi)得以在醫(yī)院甚至在不遠(yuǎn)的將來在中國市場上銷售，但這種新藥能否順利進(jìn)入國際市場獲得承認(rèn)依然是一個問題，但在李連達(dá)看來，這個問題不大�！巴瞥鲞@個藥，也是為了應(yīng)對目前的嚴(yán)峻形勢，而且我們在國內(nèi)證明臨床有效，先給國內(nèi)合法化，至于走向世界，我們可以再做一些程序更復(fù)雜的實驗�！彼f。
“它離市場還遠(yuǎn)著呢�！鼻笆鲇影册t(yī)院的那位醫(yī)務(wù)人員持不同觀點(diǎn)，“金花清感方”是一個中藥復(fù)方，不是成藥。“它用來進(jìn)行臨床試驗是可以的，但是不是可靠、有效、安全，要經(jīng)過二期三期臨床，之后才能生產(chǎn)�！�
武漢大學(xué)人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科胡克參與了這次臨床研究，他告訴《科學(xué)新聞》，“‘金花清感’推向市場之說有炒作的嫌疑�！�
但包括王融冰在內(nèi)的一些中西醫(yī)界的人士對此倒并不擔(dān)心，“不是有綠色通道么？”
在國際上，新藥批準(zhǔn)時間是6年到8年或更長的時間，而中國創(chuàng)造出的“綠色通道”，新藥報批，一年左右的時間就夠了。利用“綠色通道”違規(guī)報批新藥，是醫(yī)藥圈內(nèi)一個“公開的秘密”�！�
資料
北京市中醫(yī)藥防治甲流工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)三個專門的科研攻關(guān)團(tuán)隊：一是中藥復(fù)方篩選團(tuán)隊，二是中藥復(fù)方的基礎(chǔ)研究團(tuán)隊，包括中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物所以及北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院。三是中藥復(fù)方的臨床研究團(tuán)隊由朝陽醫(yī)院牽頭，組織了全國4個省市、11家醫(yī)療單位參與研究。
雙盲對照試驗
評價治療方案的嚴(yán)格試驗主要是采用隨機(jī)對照試驗，即將研究對象按隨機(jī)化的方法分為試驗組與對照組，然后，試驗組給予治療措施，對照組給予安慰劑（或者叫“假治療”)，觀察兩組療效的差別。隨機(jī)對照試驗的設(shè)計要遵循三個基本原則，即設(shè)置對照組、研究對象的隨機(jī)化分組和盲法試驗。
盲法試驗主要包括單盲試驗和雙盲試驗，單盲試驗是只有醫(yī)生知道每個病人用藥的具體內(nèi)容，而病人不知道自己用的是藥物還是安慰劑。單盲試驗雖可以避免來自病人主觀因素的偏倚（即心理安慰作用)，但仍未能防止來自醫(yī)生方面的影響（比如，一些醫(yī)生在判斷療效時會下意識地傾向于試驗組)。雙盲試驗是醫(yī)生和病人都不知道每個病人分在哪一組，而由第三方來控制分組。此法的優(yōu)點(diǎn)是可以同時避免來自受試者與醫(yī)生的偏倚。
三期臨床試驗的任務(wù)
按照一般原則，對一種藥物或者療法的三期臨床試驗必須是在組織試驗、動物試驗之后才可以進(jìn)行，這是為了保證受試志愿者的身體不至于受到太大的威脅。
一期臨床試驗：初步的臨床
藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
二期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為三期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。
三期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。
新藥審批需要的是前三期臨床試驗的證據(jù)。另外，西方很多藥物上市后還要進(jìn)行四期臨床觀察，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群
中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
祖述憲：不要輕信草藥治流感
（祖述憲，
安徽醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教授)
這次流感流行之初，我就為媒體寫文章，提醒大眾不要輕信草藥，跟風(fēng)搶購板藍(lán)根和白醋陳醋，喝大鍋草藥湯。因為這種非理智的群體行為，每當(dāng)傳染病流行時都會發(fā)生。在SARS流行期間，有些農(nóng)村中小學(xué)盲目地讓學(xué)生服用包括
板蘭根在內(nèi)的中草藥，結(jié)果當(dāng)?shù)馗緵]有疫情，空惹來大批學(xué)生草藥中毒。
但是，在國人輕信醫(yī)藥的傳統(tǒng)頑習(xí)面前，任何這類警示的作用都是微不足道的；何況有些行為是“上頭”提倡造成的，例如中醫(yī)藥管理部門紛紛向社會公布各種防治甲流的藥方，導(dǎo)致藥店生意興隆，中成藥的銷售額增加了二三成；許多地方
辣椒、
大蒜也成為追逐的對象，致使大蒜頭價格翻了幾番，某些地方竟?jié)q到幾十元一斤。
此時，也有一些中醫(yī)院醫(yī)生通過媒體告誡市民，中草藥“不宜久服”，這是負(fù)責(zé)任的態(tài)度。
破綻百出的“亮相”
但是，近日北京市中醫(yī)藥管理局局長宣布：“北京整合首都最強(qiáng)的中西醫(yī)藥科技力量組成了科技攻關(guān)小組，由中國工程院兩位院士王永炎、李連達(dá)領(lǐng)銜，120余位專家參與研究，采用國際通用的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲蟹椒�，從基礎(chǔ)研究和臨床研究兩方面，證實一種中藥新藥‘金花清感方’治療甲流的有效性�！笨磥磉@是一個精心策劃的大項目，因而由北京市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，向世界宣告“首個治甲流中藥‘金花清感方’面世”。而由國家中醫(yī)藥管理局為“連花清瘟膠囊”組織的發(fā)布會則更加轟轟烈烈，用“現(xiàn)代傳播技術(shù)支持，主會場設(shè)在北京、上海、廣州和成都的‘連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流感循證醫(yī)學(xué)研究’電視電話專家論證會在全國31個省、直轄市和自治區(qū)同時召開。會上，專家一致認(rèn)為，連花清瘟膠囊的確是一味預(yù)防及治療甲型H1N1流感的上好中成藥。”
由于沒有檢索到研究論文，只能看新華網(wǎng)等一些官方網(wǎng)站的報道，遺憾的是，令人生疑之處很多。
首先，說這是“中國研制出治療甲流的新藥”，我不知道新在哪里？所謂的“金花清感方”與中國中醫(yī)研究院主持研發(fā)的“
小兒肺熱咳喘口服液”組方基本一致，其實就是老“麻杏石甘湯”的加減。其中的甘草，本來被認(rèn)為是有益無害，什么藥方都可搭配的，后來外國人發(fā)現(xiàn)副作用并不少見。所以這個方子把“麻杏石甘湯”中的甘草去掉了，加入金銀花和浙
貝母。不過杏仁中的苦杏仁甙水解為氫氰酸，也是有劇毒的。
據(jù)報道說，這個方子“大大提高機(jī)體特異性和非特異性免疫，實現(xiàn)對流感病毒感染的預(yù)防性保護(hù)作用”。這個“新藥”居然“可大大提高機(jī)體特異性免疫”！什么叫特異性免疫呢？在這個例子中應(yīng)是產(chǎn)生針對H1N1病毒的特異性抗體——即起到打疫苗的作用！這個�？纱档貌坏昧�。
另外，“中國中醫(yī)科學(xué)院副院長兼中藥研究所所長黃璐琦介紹說，研究結(jié)果表明中藥‘金花清感’在體外與甲型H1N1病毒膜蛋白結(jié)合，提示可直接發(fā)揮抗病毒作用。”不知道這實驗是怎么做出來的，無法評價其真實性。單說“中藥‘金花清感’在體外與甲型H1N1病毒膜蛋白結(jié)合”，就令人費(fèi)解。“金花清感”是幾味草藥的混合物，打碎成粉末或煎成湯液，請問“與甲型H1N1病毒膜蛋白結(jié)合”的究竟是草藥渣子、石膏結(jié)晶，還是哪幾味藥的“精華”或“有效物質(zhì)”？又是怎么知道“與甲型H1N1病毒膜蛋白結(jié)合”的？與哪種膜蛋白相結(jié)合？
不規(guī)范的臨床研究
至于臨床研究，報道說是北京朝陽醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院等全國4個省市的11家醫(yī)療單位聯(lián)合進(jìn)行的，他們“采用嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)方法評估中醫(yī)藥對甲型H1N1流感的臨床治療效果”。但報道只舉了一個臨床試驗的例子，應(yīng)當(dāng)是最好或較好的，可惜也漏洞百出。請問用的是什么“循證醫(yī)學(xué)方法”？媒體說：“北京地壇醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心副主任王玉光提供的報告稱，該院選取66例甲型H1N1流感患者，分別使用連花清瘟膠囊與達(dá)菲隨機(jī)臨床試驗，結(jié)果顯示：前者平均住院4.35天，達(dá)菲組4.6天；前者平均退熱時間為2.13天，達(dá)菲為2.80天，統(tǒng)計學(xué)差異顯著”；“改善……癥狀明顯好于達(dá)菲”。我們經(jīng)常同學(xué)生講，統(tǒng)計學(xué)檢驗有顯著性，未必有實際意義，這個報道提供了又一個范例。試問住院和退熱時間分別為4.35天和4.6天以及2.13天和2.80天，有什么臨床意義？兩組差別如此之小，樣本也只有66例，統(tǒng)計學(xué)上的顯著性是怎么計算出來的？由于沒有見到原始數(shù)據(jù)，只能打一個大問號。
像地壇醫(yī)院就說他們使用了“隨機(jī)臨床試驗”。按照規(guī)范做法，應(yīng)該是把臨床試驗的結(jié)果寫成論文發(fā)表，接受同行評議；但現(xiàn)在，他們卻把這點(diǎn)研究馬上作為推廣的證據(jù)，那就是既是運(yùn)動員又當(dāng)裁判員的做法。國外的做法是委托一個有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織多中心的研究，采取雙盲設(shè)計，盲底置于一個中立權(quán)威機(jī)構(gòu)，實驗完成以后揭盲，把弄虛作假的路完全堵死。
由于臨床試驗嚴(yán)格得有點(diǎn)不近人情，國人難以完成，所以我們的臨床試驗叫人相信的少得很。最好是委托國外醫(yī)院去做，不過可能有人會站出來以保護(hù)產(chǎn)權(quán)或民族大義為由（或借口)加以拒絕，同時在國外也難找到有敢于做這種草藥試驗的醫(yī)院，因為做新藥臨床試驗也要經(jīng)過藥品主管當(dāng)局嚴(yán)格審批，如此不可靠的草藥試驗在國外大都通不過。
在SARS流行結(jié)束以后，世界衛(wèi)生組織專家組對各國治療SARS的文章進(jìn)行了系統(tǒng)評價，這絕對不是針對我們中醫(yī)的。結(jié)論是，盡管治療（主要是現(xiàn)代醫(yī)藥)報告不少，但都不能確定這些治療是否對病人有益——眾多病人所用的療法不一致，以及沒有對照組或?qū)φ战M缺乏可比性，以致無法確定是否有效。有7篇中西醫(yī)結(jié)合或其他另類療法的文章被剔除，夠不上進(jìn)入分析的標(biāo)準(zhǔn)，無法入圍。可見治療是否有效不是自己說了算，而是要行家按照規(guī)則去認(rèn)真評定的。
誰在誤導(dǎo)大眾？
報道說“采用中藥制劑‘金花清感’治療輕癥甲流，花費(fèi)約需80元”，比達(dá)菲便宜。這是誤導(dǎo)。達(dá)菲有其適應(yīng)癥，不是每個病人都要用的，輕癥更不必說了，中國只用于特殊人群和有危險因素的病人。這次流感，絕大多數(shù)病人是輕癥，感染后不發(fā)病的比例也很大，病情嚴(yán)重的只是極少數(shù)，主要是原有嚴(yán)重慢性疾病的老年人。流感病程一般也就是一周上下，無須用藥，或者居家休息，吃點(diǎn)
布洛芬或撲熱息痛非處方解熱止痛藥足夠了，哪里需要幾十元。因此，這個試驗的一大缺點(diǎn)是沒有用上述解熱藥做試驗對照。中國還很不富裕，醫(yī)療保障剛剛起步，資源十分有限，花80元治療一例輕癥流感病人，無疑是一大浪費(fèi)，也是醫(yī)療保障的一大負(fù)擔(dān)或沖擊。
北京市中醫(yī)藥有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人表示：“爭取在最短的時間內(nèi)向全國、全世界推廣，為全球治療甲型H1N1流感提供新選擇�！倍摇跋嚓P(guān)部門已緊鑼密鼓地啟動了‘金花清感’國內(nèi)與國際專利的保護(hù)程序，境內(nèi)外專利申請已被國家知識產(chǎn)權(quán)局受理”。“全世界推廣”似乎只是一廂情愿，如同國內(nèi)的藥廠在紐約時代廣場做廣告，其實不是為了向美國推銷的，洋人也未見得看得懂，而是“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，給國人看的。至于申請專利也不說明一定是好東西或是重要發(fā)明創(chuàng)造，只要變了點(diǎn)花樣的產(chǎn)品，交點(diǎn)兒錢都可以申請專利，國際專利也是一樣，所以注冊的專利多過牛毛，但被當(dāng)作一回事買去投產(chǎn)應(yīng)用的，卻只是非常小的一部分。拿專利來說事的，常常是一種虛張聲勢的炒作。
一個真正有效的新藥上市并不是輕而易舉的，在藥物監(jiān)督部門的嚴(yán)格逐步審批下，需要經(jīng)過臨床試驗的幾個階段才能完成，有效的一般也需要好幾年才能投產(chǎn)�？戳肆鞲辛餍杏袖N售市場，匆忙“策劃”出來一個什么“新藥”，注定是經(jīng)不起考驗的。一個新藥投產(chǎn)是需要國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批和發(fā)布的，這次流感新中藥的新聞發(fā)布卻沒有提及這一點(diǎn)。
北京市中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)說，這項研究是由中國工程院兩位院士領(lǐng)銜的，但這決不能成為這個藥注定有效或有價值的理由。迄今還沒有看到衛(wèi)生部對這個“新藥”有什么說法。
我認(rèn)為中醫(yī)藥管理局應(yīng)當(dāng)是在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)之下，為百姓健康服務(wù)的一個機(jī)構(gòu)，不能成為專為行業(yè)鼓吹的中醫(yī)藥行會、報喜不報憂的團(tuán)體。
方舟子：中藥治甲流一筆糊涂賬
（方舟子，旅美學(xué)者，生物學(xué)博士)
正如基督徒喜歡宣揚(yáng)某某無神論者后來幡然改悔信了主，中醫(yī)人士也喜歡宣揚(yáng)某個原先對中醫(yī)藥有懷疑的人如何在事實面前心服口服。幾家報紙都登了《中藥治甲流 鐘南山“很服氣”》的報道，記者署名不同，內(nèi)容、語句卻大同小異，似乎是一篇用以宣傳的通稿。讓鐘南山“服氣”的“金花清感方”是“經(jīng)過北京頂級中西醫(yī)專家長達(dá)7個月的科研攻關(guān)”搞出來的。
但醫(yī)學(xué)是科學(xué)，一種藥物是否有效，不在于某個人物是否服氣，而在于是否有嚴(yán)格的臨床試驗驗證。臨床試驗要符合國際公認(rèn)的大樣本、多中心、隨機(jī)、雙盲、對照的原則。從報道看，“金花清感”的所謂“臨床對照觀察”，并不符合這些原則。比如只有200余
人參與，這最多算是臨床二期試驗。一種藥物要證明有療效，必須經(jīng)過臨床三期試驗，通常要上千名患者參與。又如它設(shè)的是“不用藥對照組”，但按慣例應(yīng)該設(shè)安慰劑對照組，否則即使用藥組比不用藥組有改善，也無法排除是安慰劑效應(yīng)。從其他報道看，“金花清感”的“臨床對照觀察”事先對病人進(jìn)行了挑選，不符合隨機(jī)原則。從報道中也看不出用了雙盲法，它似乎是一個湯藥，那樣的話病人很清楚自己在吃什么藥，恐怕連單盲也沒有做到。
一個藥物即便對某種疾病有療效，如果有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者不良反應(yīng)尚不明確，也不應(yīng)該貿(mào)然使用。這個“臨床對照觀察”樣本太小、時間太短，難以確定該藥方的不良反應(yīng)，只能是歸為“不良反應(yīng)尚不明確”。雖然中藥商家喜歡宣傳“中藥是純天然藥物，沒有毒副作用”，但是許多中藥都已被發(fā)現(xiàn)有毒副作用，甚至是嚴(yán)重的毒副作用。
由于該藥方保密，外人無法根據(jù)文獻(xiàn)質(zhì)疑其安全性。但是從透露出的成分看，有的已被發(fā)現(xiàn)會產(chǎn)生不容忽視的不良反應(yīng)，例如桔梗能導(dǎo)致過敏反應(yīng)、心房纖顫、低血糖；對比此前北京市教委在組織全市中小學(xué)生服用號稱能預(yù)防新型甲型H1N1流感的漱飲中藥，我們可以看到，目前相關(guān)部門對于中藥嚴(yán)重的毒副作用是置若罔聞的。當(dāng)時報上給出的成分為：“每人份藥量為：金銀花2克、
大青葉2克、薄荷2克、生甘草2克�！币筮B服7天。
其中最成問題的是“生甘草2克”。大劑量服用甘草的危害，國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界早已知道，中外文獻(xiàn)上有大量的報道，對此沒有什么異議。甘草的主要成分是甘草酸，它具有和人體腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生的激素醛固酮相似的作用，因此長期或大劑量服用甘草可引起“假性醛固酮增多癥”：由于尿量減少、體內(nèi)水分儲存量增加，導(dǎo)致
水腫；身體積存過量的鈉引起
高血壓；血鉀流失過多引起低血鉀癥，導(dǎo)致
心律失常，肌肉無力。電子顯微鏡觀察表明甘草能致心肌損傷。
甘草有類似
雌激素的作用。孕婦服用甘草能導(dǎo)致
早產(chǎn)，兒童服用
甘草甜素片能導(dǎo)致乳腺發(fā)育。甘草能降低男子血液中睪酮的含量，導(dǎo)致
陽痿、睪丸和陰莖萎縮。
根據(jù)實驗和臨床的證據(jù)，為避免出現(xiàn)不良反應(yīng)，甘草甜素（甘草酸的鉀鹽和鈣鹽)的可接受量為每日每公斤體重0.015~0.229毫克。另一項研究認(rèn)為甘草酸的可接受量為每日每公斤體重0.2毫克。根據(jù)后一項研究，一個體重60公斤的人，每天服用的甘草酸不應(yīng)超過12毫克，甘草酸占甘草的含量大約是5%，即每天服用的甘草不應(yīng)超過0.24克。按照北京教委提供的藥方，其甘草用量高達(dá)成年人可接受用量的大約9倍，更何況是給未成年人喝的！
漱飲中藥鬧劇，除了讓中藥商借此發(fā)了一筆小財，讓中小學(xué)生在打疫苗之前額外使用了一周已知有潛在毒副作用的藥物之外，沒有任何益處。
而現(xiàn)在，有報道說，這次的“金花清感方”中也含有甘草。
對于7個月研制出的“金花清感”，我們不妨和達(dá)菲的研發(fā)過程做個比較。達(dá)菲從研發(fā)到獲批準(zhǔn)上市，用了6年的時間，做了離體實驗、動物實驗、三期臨床試驗。世界各地一千多名患者參與了臨床試驗，嚴(yán)格遵循隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲的原則，證明了它對流感有一定的療效，并且沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以其研究結(jié)果讓全世界都服氣。
而像“金花清感”這樣經(jīng)不起推敲的“臨床對照觀察”，只能在國內(nèi)自娛自樂，拿到國際上會讓人笑話的。
－－－－－－－－－－－方舟子你固然是學(xué)者，是一方面得專家，但你對中國傳統(tǒng)的神氣文化不了解，對中醫(yī)詆毀，有失一個專家學(xué)者的姿態(tài)，你看“大的學(xué)者專家“哪有這樣對自己不是很了解或?qū)τ贯t(yī)的治療效果就以偏概全評論的。
－－－－－－－－－－－最近總是進(jìn)不了民間中醫(yī)網(wǎng)站，覺得挺郁悶的，不經(jīng)意在百度搜索中搜到了站長的留言，網(wǎng)站被病毒攻擊了，導(dǎo)致
癱瘓了，需要一年時間或巨資才可以恢復(fù)網(wǎng)站的運(yùn)作；在這件事情上面，難免讓人回想到秦朝的某些得到高人實行的愚民政策和焚書坑儒的政策...今天的國人只喜歡自保而看著一些有利于民族健康的書籍或網(wǎng)站陸續(xù)被攻擊至癱瘓而不理，總喜歡保留隔岸觀火的處事方法，為此深深感到悲哀...中醫(yī)學(xué)是我國的學(xué)術(shù)國髓，在近代被忽視、而差點(diǎn)被埋沒、而且我國人又有“保留”精神，使得一代代的中醫(yī)術(shù)越來越差，現(xiàn)在民間中醫(yī)網(wǎng)倡導(dǎo)運(yùn)用四圣的精神，讓中醫(yī)學(xué)可以在民間繼續(xù)得以發(fā)揚(yáng)，僅僅是妨礙了某些集團(tuán)的利益，被壟斷之刀砍斷了。
－－－－－－－－－－－中醫(yī)根本就不適合這種運(yùn)作方式。
－－－－－－－－－－－此篇文章，讓懂中醫(yī)一看就很明白，這是鬼使錢差所作，而讓民眾看到惑力很嚴(yán)重。
現(xiàn)實社會這是一種認(rèn)識和利益問題。主要是為了自己的眼前利益把良心都不要了！
人和畜生的差別一個是理智，一個是信口亂咬。
時間是檢驗真理唯一標(biāo)準(zhǔn)，一個幾千年，一個百十年，孩子光說他老子不對，如果你不是你老子的種，那可有情可愿，如果你是你老子的種，老子不對你小子能對嗎？
《科學(xué)新聞》(中科院主管)記者孫滔 王玲 邸利會：
這幾個人應(yīng)該回家去問問他們的祖輩，在民國以前，他們的祖宗吃沒吃過中藥，如果吃了，可以推論，他們幾位絕不是中國的種。
甘草可以證明！
甘草有類似雌激素的作用。孕婦服用甘草能導(dǎo)致早產(chǎn)，兒童服用甘草甜素片能導(dǎo)致乳腺發(fā)育。甘草能降低男子血液中睪酮的含量，導(dǎo)致陽痿、睪丸和陰莖萎縮。
因為民國以前中藥是中國的傳統(tǒng)藥物，十個方子里至少得有八個方子里有甘草！那是幾千年啊，那副作用得多大了，直接還什么早產(chǎn)啊，那男的都陽痿了多少代了，那是絕種啊。
甘草太偉大了，這幾位記者也太精明了，又提出了甘草有新的作用了，這個甘草的新作用應(yīng)該給這幾位記者申請專利，“甘草可以鑒別是不是中國種！”
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本帖最后由 一分為二 于 2010/1/9 13:44 編輯 m.gydjdsj.org.cn]
－－－－－－－－－－－悲哀。
現(xiàn)在的學(xué)者啊，不知道說什么好。你還有點(diǎn)良心么？你還有點(diǎn)國人的骨氣么？
愚民政策雖然對于統(tǒng)治可以省很多事，但是現(xiàn)今社會信息高度發(fā)達(dá)，你們這樣做無疑是跳梁小丑。
某集團(tuán)說：“老方同志，那群愚民又在提出搞什么要醫(yī)改了。哎，都不體諒下國家的難處。國家為了這群刁民，都提倡人人醫(yī)保，隔三差五的降低藥品價格，還在鬧，而且越鬧越兇。整個醫(yī)藥行業(yè)本來就不景氣，要是大家還都用便宜又好的中藥，國家今年的GDP任務(wù)很難完成啊。你我的日子也不好過。你始終要記住你是為集團(tuán)和國家服務(wù)，不是為了那群刁民服務(wù)。集團(tuán)和國家的利益高于一切�！�
于是乎，方舟子之流開始夜以繼日的工作，查檔案、查文獻(xiàn)、查數(shù)據(jù)，終于一篇又一篇曠世杰作出世了。
完美的完成了集團(tuán)和國家交給的關(guān)系國際民生的重要任務(wù)。
－－－－－－－－－－－方舟子，沒學(xué)醫(yī)就別說醫(yī)的事，要想評論，就先得個甲流不死再回來大家在商討。這方舟子怎么那么喜歡放屁，搞不懂。
－－－－－－－－－－－真好笑!西藥達(dá)菲試驗了多久？還不是甲流剛出來就宣布就有效了？換了中藥就不可以了？？
－－－－－－－－－－－有方舟子在，是中醫(yī)之幸！
方舟子的懷疑揭穿了中藥西研的荒唐！一群偽中醫(yī)快把中醫(yī)弄沒了！
－－－－－－－－－－－見仁見智了,
