繼國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)醫(yī)療
器械司原司長郝和平涉嫌受賄案發(fā)后，與之有相關(guān)聯(lián)系的國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長曹文莊等多名官員也因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，春節(jié)前被西城檢察機(jī)關(guān)刑事拘留。目前此案正在進(jìn)一步調(diào)查之中。
承辦此案的知情人告訴記者，春節(jié)前中紀(jì)委得到關(guān)于國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長曹文莊等多名官員涉嫌受賄的相關(guān)線索，并移交市檢察院偵辦，市檢察院大要案指揮中心根據(jù)屬地原則將此案移交西城檢察院辦理。
今年1月12日，西城區(qū)檢察院以談話的名義，將正在北京郊區(qū)寬溝召開“2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議”的曹文莊（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長、中國藥學(xué)會(huì)秘書長)、盧愛英（藥品注冊(cè)司助理巡視員、注冊(cè)司
化藥處原處長)、王國榮（國家藥典委員會(huì)秘書長、中國藥品生物制品檢定所原副所長)等數(shù)位司局級(jí)干部以及3位藥品注冊(cè)司的處級(jí)干部叫到場(chǎng)外，并帶回檢察院進(jìn)行調(diào)查。知情人告訴記者，由于案件正在偵辦之中，包括受賄數(shù)額等在內(nèi)的具體案情尚不便透露。
春節(jié)前，曹文莊、盧愛英、王國榮被刑拘，并被關(guān)押在西城看守所，其他相關(guān)官員也已被采取司法強(qiáng)制措施。此前有媒體報(bào)道，這些人被找去“談話”的原因很可能是因?yàn)?005年11月間，一個(gè)神秘的關(guān)鍵人物———中國沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊(cè)藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交待出一份長長的、在藥品注冊(cè)報(bào)批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。
昨天，此知情人告訴記者，目前沒有收到過“涉嫌行賄受賄的官員專家名單”這樣的證據(jù)材料，并透露，此案與此前國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司原司長郝和平涉嫌受賄案有相關(guān)聯(lián)系。目前郝和平已經(jīng)在西城檢察院偵辦完畢，并已移交市檢一分院進(jìn)入審查起訴階段。
新聞資料
藥品注冊(cè)司主要工作職責(zé)：擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作等
－－－－－－－－－－－大家討論一下，食品藥品監(jiān)督管理局有沒有資格對(duì)于中醫(yī)藥指手畫腳。
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)高官落馬曝黑幕：一個(gè)藥品批文價(jià)格千萬http://news.QQ。com 2006年02月12日03:57 重慶晨報(bào) 藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個(gè)批文價(jià)格可達(dá)上千萬，國家藥典委員會(huì)有關(guān)人士賬戶被凍結(jié)
2006年1月中旬，一場(chǎng)悄無聲息的人事“地震”發(fā)生在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”)。繼去年7月份藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被刑拘，此次落馬的同局高官是行政級(jí)別相同的藥品注冊(cè)司司長曹文莊。
2005年6月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭xiao萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，如今曹文莊等人又被牽涉進(jìn)去。藥監(jiān)局內(nèi)部人士認(rèn)為，這幾起事件存在聯(lián)系。
神秘的始作俑者
1月12至13日，2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。就在這次會(huì)議上，藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長曹文莊等三名官員被檢察機(jī)構(gòu)帶走接受調(diào)查。而知情人士表示，曹是個(gè)“年輕有為”的領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)年40多歲，從局長秘書做到藥品注冊(cè)司司長，“15年里完成了人生的幾大跳躍”。
有媒體報(bào)道，曹文莊被找去“談話”的原因很可能是，2005年11月間，因?yàn)橐粋�(gè)神秘的關(guān)鍵人物———中國沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊(cè)藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交代出一份長長的在藥品注冊(cè)報(bào)批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。據(jù)說，此人在數(shù)年內(nèi)斂財(cái)數(shù)額超過2億元。
據(jù)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》報(bào)道，眾多業(yè)內(nèi)人士將猜測(cè)指向了位于廣州的天之驕藥物開發(fā)有限公司總裁張平。
張平，天之驕集團(tuán)創(chuàng)始人，
執(zhí)業(yè)藥師，生物學(xué)碩士，廣州市優(yōu)秀青年，國內(nèi)十大知名藥廠技術(shù)顧問。1992年11月至1993年5月?lián)蚊绹晾Z伊州立大學(xué)訪問學(xué)者。
“張平跟上面（指藥監(jiān)局)的來往比較多�！币晃恢槿耸空f。
據(jù)該報(bào)道，張平并不承認(rèn)外界的傳言，并否認(rèn)他跟曹文莊有什么關(guān)系，也否認(rèn)曾接受過檢察院“談話”。
拔出
蘿卜帶出泥
“天之驕目前可以說是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，近四年來業(yè)績?cè)鲩L迅速，得益于2002年的‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’�！敝槿耸空f。
自2001年開始，藥監(jiān)局開始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。
而天之驕的業(yè)務(wù)主要集中在中藥注射液的報(bào)批，在“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”的過程中，主要從事改劑型、改包裝的工作。根據(jù)材料，僅2003年，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項(xiàng)，申報(bào)專利150項(xiàng)，新藥項(xiàng)目技術(shù)交易總額達(dá)2.8億元。
與此同時(shí)，白云山醫(yī)藥科技公司也進(jìn)入了此次官員被查的視線。據(jù)報(bào)道，中國藥學(xué)會(huì)處級(jí)干部劉玉輝于2005年11月間被捕，白云山醫(yī)藥科技的400萬元注冊(cè)資本中有49%%的股權(quán)由劉玉輝持有，持有資產(chǎn)高達(dá)200萬元，此人涉嫌挪用中國藥學(xué)會(huì)資金。
據(jù)知情人士稱，劉玉輝被拘是因?yàn)橐患宜幤蟮呐e報(bào)，“而劉玉輝平時(shí)又與曹文莊交往甚密�！�
批文價(jià)格可高達(dá)上千萬
事實(shí)上，藥品注冊(cè)司掌管著新藥品審批的生殺大權(quán)，是新藥品注冊(cè)過程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門。
“醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品沒有獲得注冊(cè)批文，就不能上市銷售�！焙夏持扑幤髽I(yè)老總?cè)缡歉嬖V記者。
按照藥監(jiān)局正常的注冊(cè)收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是4.8萬元。正常情況下，一個(gè)新藥批文從研發(fā)到審評(píng)通過至少需要5年時(shí)間，因?yàn)槠陂g要做大量的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。
“為追求高額利潤，醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法用最快的時(shí)間、最簡(jiǎn)單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場(chǎng)。”一位業(yè)內(nèi)人士說。
這幾年市場(chǎng)上涌現(xiàn)出大量藥品報(bào)批公司或機(jī)構(gòu)，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項(xiàng)目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個(gè)新藥批文的速度從一個(gè)星期到幾個(gè)月不等，批文的價(jià)格都不一樣。價(jià)格低則數(shù)百萬元，高則上千萬元。
濫批導(dǎo)致“舊藥翻新”
曹文莊等三名官員接受調(diào)查，將剝繭開一個(gè)藥價(jià)的謎團(tuán)：之所以藥品價(jià)格越降，而百姓購藥開支越高，這與中國藥品審核體系失靈不無關(guān)系。
按照國家要求，一些藥品價(jià)格按照國家規(guī)定降低了，但是在藥品審查體制上存在重大漏洞，企業(yè)完全可以“老藥翻新”，換一個(gè)包裝、一個(gè)名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨(dú)定價(jià)的權(quán)力，不受降價(jià)令約束。
一位律師說，如果企業(yè)在審批新藥的時(shí)候，能夠通過對(duì)產(chǎn)品的改頭換面就輕易注冊(cè)，這暴露的問題就是，主管部門的技術(shù)水平也是比較低的。
而事實(shí)上，打點(diǎn)審評(píng)專家，已成為這個(gè)行業(yè)內(nèi)公開的秘密。北京理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡星斗指出，在通常情況下，官方把持著審批權(quán)，專家把持著話語權(quán)，而專家往往又游行于官場(chǎng)之中，從而形成很大的權(quán)力尋租空間。
辦公室查出100多萬美元
一位南京醫(yī)藥界資深人士9日告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)藥品注冊(cè)司司長曹文莊、國家藥典委員會(huì)秘書長王國榮、藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長盧愛英出事，與2002年藥品“地標(biāo)升國標(biāo)”有關(guān)。
按照當(dāng)時(shí)“地標(biāo)升國標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家應(yīng)該把材料先交給省藥監(jiān)局，經(jīng)過核實(shí)簽字蓋章后送至國家地標(biāo)辦，國家地標(biāo)辦處理完畢送到具體執(zhí)行的國家藥典委員會(huì)，進(jìn)行專家論證后，由秘書長等簽字后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司的化學(xué)藥品或中藥處，經(jīng)過檢驗(yàn)合格后送至藥監(jiān)局注冊(cè)司司長處簽字，批文就可正式出爐。
“地標(biāo)升國標(biāo)，都需要他們?nèi)齻�(gè)人簽字，從王國榮的辦公室找出了100多萬美元，還有一堆存折，現(xiàn)在國家藥典委員會(huì)不少人員的賬戶都凍結(jié)了�！敝槿耸扛嬖V記者。
“如果把那些假批文都撤銷掉的話，有的藥廠要倒閉�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者。據(jù)法制周報(bào)、第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)局高官被刑拘 暴露藥品注冊(cè)黑幕http://news.QQ。com 2006年02月08日14:01 新民晚報(bào)
“當(dāng)年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人。”一位醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人士說。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長曹文莊等多名官員因涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，春節(jié)前被西城檢察機(jī)關(guān)刑事拘留。目前此案正在進(jìn)一步調(diào)查之中�！鞍纬鎏}卜帶出泥”，藥品注冊(cè)中的一系列問題開始從暗處走向明處。 “當(dāng)年‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’中存在的很多問題正在暴露出來。不應(yīng)該轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)了，或者轉(zhuǎn)的程序不對(duì)。這里有個(gè)人的問題，也有體制上的問題。”談及曹文莊等人的問題，一位原SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局)的官員說。
自2001年開始，SFDA開始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，并于2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)工作�！坝行┮�(guī)定不夠透明、具體，給受理人員很大的操作余地�！边@位人士說。
在此期間，涌現(xiàn)出了許多以藥品注冊(cè)代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。許多研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入了進(jìn)來，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝、提供報(bào)批材料以及跑報(bào)批、幫助企業(yè)完成轉(zhuǎn)標(biāo)工作。
另一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過期后必須重新進(jìn)行審報(bào)，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)�！耙粋�(gè)品種要收幾十萬元的代理費(fèi)。審批時(shí)間太長，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會(huì)人士說。
而按照SFDA正常的注冊(cè)收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是4.8萬元。
在國家標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，也容易產(chǎn)生腐敗。按照國家藥典委員會(huì)編纂《中華人民共和國藥典》的程序，先委托企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草，再由委員會(huì)組織專家進(jìn)行審評(píng)是否直接作為國家標(biāo)準(zhǔn)�！八幍湮瘑T會(huì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，本身不是壞事，但問題是，這里面有些不應(yīng)該升的，讓他升了，或者有些是可以升，但必須給錢才能升�！痹璖FDA人士說。
諸如此類灰幕交易的后果是：2004年SFDA共受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對(duì)應(yīng)的另一個(gè)數(shù)字是：2003－2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個(gè)，而在這為數(shù)不多的212個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌中，真正的化學(xué)實(shí)體卻僅有17個(gè)，加上中藥22個(gè)，這個(gè)比例還達(dá)不到總藥品數(shù)量的1%。
－－－－－－－－－－－“藥監(jiān)局的”查藥店 偷走800元營業(yè)款http://news.QQ。com 2006年02月08日00:25 荊楚網(wǎng)-楚天都市報(bào)
荊楚網(wǎng)（楚天都市報(bào))（記者 吳昌華通訊員
楊梅)昨日上午8點(diǎn)多，東西湖一家藥店剛開店門，員工邱某、
姜某還在拖地抹柜臺(tái)，忽然走進(jìn)來3名穿皮夾克的男子，其中一人嚴(yán)肅地說：“我們是藥監(jiān)局的，有人舉報(bào)你們銷售假冒偽劣化妝品，還銷售偷來的藥品。已經(jīng)跟你們老板打了招呼，請(qǐng)配合我們調(diào)查�！�
邱姜兩人連忙說，店里都是正規(guī)渠道進(jìn)的貨。一名男子將邱某喊到店門外說道：“如果再有人來檢查，就說已經(jīng)檢查過了。附近哪里還有藥店？”
此時(shí)，另一名男子則在店里詢問姜某，第三名男子在柜臺(tái)里檢查。
不一會(huì)，一輛的士駛過店前，店外的男子招手?jǐn)r車，叫出店內(nèi)兩人，一起鉆進(jìn)的士走了。
兩店員接著做清潔，姜某有些懷疑地說，這3人都沒出示證件，會(huì)不會(huì)是冒充的？一句話提醒了邱某，他快步走到收銀臺(tái)一看，昨天剩下的800多元營業(yè)款不見了。
兩人隨后報(bào)警。
－－－－－－－－－－－"醫(yī)藥看臺(tái)"有許多相關(guān)帖子.
