| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400414號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | QC 1: 在牛血清白蛋白(BSA)緩沖基質(zhì)中，重組肌鈣蛋白復(fù)合物中cTnI水平大約為0.5ng/mL(μg/L)，含表面活性劑、＜0.1%的疊氮鈉和0.1%ProClin 300。 QC 2: 在BSA緩沖基質(zhì)中，重組肌鈣蛋白復(fù)合物中cTnI水平大約為1.7ng/mL(μg/L)，含表面活性劑、＜0.1%的疊氮鈉和0.1% ProClin 300。 QC 3:在BSA緩沖基質(zhì)中，重組肌鈣蛋白復(fù)合物中cTnI水平大約為35ng/mL(μg/L)，含表面活性劑、＜0.1%的疊氮鈉和0.1% ProClin 300。 QC 值卡：1。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封的質(zhì)控品2-10℃下可保存12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于監(jiān)控Access AccuTnI測(cè)定的系統(tǒng)性能。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter， Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu TnI QC |
| 規(guī)格型號(hào) | 2.5ml/瓶，每一水平2瓶，QC值卡一張。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4098-2010 |
| 附件 | |
