| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400817號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：ReadyPack主試劑包，含ADVIA Centaur超敏TnI二元標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑；ADVIA Centaur 超敏TnI主標(biāo)準(zhǔn)曲線卡；凍干的低水平校準(zhǔn)液UL；凍干的高水平校準(zhǔn)液UL；校準(zhǔn)液條形碼；校準(zhǔn)液UL分配值卡。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于ADVIA Centaur分析系統(tǒng)對(duì)血清、肝素或EDTA血漿中的心肌鈣蛋白I(cTnI)進(jìn)行測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400817號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3400817號(hào)(更)"。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超敏肌鈣蛋白I試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TnI-Ultra |
| 規(guī)格型號(hào) | 02790309：500個(gè)測(cè)試；02789602：100個(gè)測(cè)試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2629-2006 《超敏肌鈣蛋白I試劑盒》 |
| 附件 | |
