| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1401816號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 含牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液。醫(yī)學全.在線m.gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，52周。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于稀釋樣本，以允許檢測值超出 VITROS ECi/ECiQ 全自動免疫分析儀、VITROS 3600全自動免疫分析儀和 VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀定標范圍的樣本在稀釋后可在這些系統(tǒng)上執(zhí)行檢測，以測定總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位 (β-hCG)、肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB)、鐵蛋白、皮質(zhì)醇、癌胚抗原(CEA)、糖類抗原 15-3 (CA15-3)、糖類抗原 125Ⅱ(CA125Ⅱ)、糖類抗原 19-9(CA19-9)、前列腺特異性抗原(PSA)、乙型肝炎表面抗體 (Anti-HBs)、肌鈣蛋白Ⅰ、肌紅蛋白、總甲型肝炎病毒抗體 (Anti-HAV)、風疹病毒抗體 IgG、弓形體 IgG 抗體、N 端腦利鈉肽(NT-proBNP)、巨細胞病毒 (CMV) IgG 抗體和乙型肝炎病毒核心抗體 (Anti-HBc)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF 14 7 YT-GBR；2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高倍樣品稀釋液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products High Sample Diluent B |
| 規(guī)格型號 | 4瓶/包裝，每瓶27mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/ENG 1034-2010 |
| 附件 | |
