| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461401號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 植入體由接收/刺激器主體，2個電極組組成。最大刺激電流1.75mA，刺激頻率范圍250Hz-3500Hz，誤差：±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于刺激聽覺神經(jīng)，讓植入者重新獲得聽力。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京寶迪康澳康爾科技有限公司；北京愛康鑫成科技發(fā)展有限責(zé)任公司；廣州市忻亮貿(mào)易有限公司；北京世紀懷遠科技發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.14 |
| 有效期截止日 | 2014.05.13 |
| 備注 | 該產(chǎn)品上市后應(yīng)對不少于12例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少1年的跟蹤隨訪，采用漢語相關(guān)的語言測試材料進行漢語清晰度測試、可懂度測試(包括但不限于安靜和噪聲情況下)，并在到期重新注冊時提交相關(guān)的臨床研究報告；每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cochlear Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)場所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工耳蝸植入體(商品名：Nucleus freedom ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cochlear Implant |
| 規(guī)格型號 | CI24RE(ST) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/AUL 0592-2010 《人工耳蝸植入體》 |
| 附件 | |
