| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772628號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 動脈導(dǎo)管封堵器為非有源血管內(nèi)植入器材，由鎳鈦合金絲網(wǎng)、標(biāo)記帶、末端螺絲、聚酯片和聚酯線組成。其中鎳鈦合金絲網(wǎng)由鎳鈦記憶合金制造，標(biāo)記帶由鉑銥合金制造，末端螺絲由不銹鋼制造，聚酯片和聚酯線由聚酯制造。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 動脈導(dǎo)管未閉封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的封堵器，用于對動脈導(dǎo)管未閉(PDA)進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.01 |
| 有效期截止日 | 2012.08.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 動脈導(dǎo)管未閉封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Duct Occluder |
| 規(guī)格型號 | 9-PDA-003 9-PDA-004 9-PDA-005 9-PDA-006 9-PDA-007 9-PDA-008 9-PDA-009. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4200-2008 《動脈導(dǎo)管未閉封堵器》 |
| 附件 | |
