生產(chǎn)場所 | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
變更日期 | 2010.06.17 |
備注 | 變更內容:產(chǎn)品說明書內容文字性變更:(1)【儲存條件及有效期】項中,“自成品檢定合格之日”變更為“自生產(chǎn)之日”;(2)【樣本要求】項中,對女性宮頸分泌物樣本采集中“停5分鐘”變更為“停15s~20s”;(3)【檢驗結果的解釋】項對陽性結果判定的內容中,“假如Ct值<27,則試驗結果為陰性”變更為“假如Ct值<27,則試驗結果為陽性”;(4)【生產(chǎn)企業(yè)】項中生產(chǎn)地址由“廣州市高新區(qū)香山路19號”變更為“廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號”。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401388號(變更批件) |
生產(chǎn)單位 | 中山大學達安基因股份有限公司 |
地址 | 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號 |
郵編 | |
產(chǎn)品名稱 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
產(chǎn)品標準 | YZB/國 1337-2008 |
產(chǎn)品性能結構及組成 | |
有效期 | 2012.12.09 |
批準日期 | 2008.12.10 |
產(chǎn)品適用范圍 | |
規(guī)格型號 | 20人份/盒 |
附件 | |