| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460081號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | MINVASYS S.A.S. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Nile冠脈內(nèi)支架由預(yù)裝有316L不銹鋼支架的二個快速交換球囊擴張導(dǎo)管組成。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn
球囊材料為聚酰胺，主脈導(dǎo)管（MBC)材料為帶PTFE涂層的聚酰胺，側(cè)支導(dǎo)管材料為聚酰胺。主脈導(dǎo)管上有3個不透X線標記而側(cè)支導(dǎo)管上有2個。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療與冠狀動脈分叉位置病變（左主干除外)相關(guān)的心肌缺血綜合癥，可以治療有缺血癥狀且主脈血管直徑2.50-3.50mm、側(cè)支血管直徑2.00-3.00mm、長度小于18mm的病變。 |
| 注冊代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京美迪凱爾商貿(mào)有限責(zé)任公司 |
| 批準日期 | 2006.01.10 |
| 有效期截止日 | 2010.01.09 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：ARTHESYS, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7, rue du Fosse Blanc-92230 GENNEVILLIERS |
| 生產(chǎn)場所 | 7, rue du Fosse Blanc-92230 GENNEVILLIERS |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Nile冠脈內(nèi)支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Nile Intra-coronary Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1826-2005《Nile 冠狀動脈支架》 |
| 附件 | |
