| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401696號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 洋地黃試劑盒主要是由洋地黃標(biāo)記試劑、固相試劑、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑主要成分 為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗洋地黃毒苷抗體(～ 60ng/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防腐劑 的緩沖溶液中； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共 價結(jié)合的地高辛(～3.4ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋 白穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于拜耳公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中洋地黃毒苷濃度的定量測定。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division ) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 洋地黃試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digitoxin ( DGTN) |
| 規(guī)格型號 | 119714: 250個測試；118453: 50個測試、107962: 300 個測試；107967; 50個測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1151-40-2004《洋地黃試劑盒》 |
| 附件 | |
