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| 一級分類：生物制品、生化藥物、酶及輔酶類 二級分類：疫苗 三級分類： | |
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| 菜姆病是由蜱傳伯氏疏螺旋體感染引起的一種自然疫源性疾病。此病疫區(qū)范圍廣，人群感染率高，涉及多臟器、多系統(tǒng)，有的病人可因治療無效出現(xiàn)慢性病變及殘疾，嚴重影響勞動力和生活。研究發(fā)現(xiàn)伯氏疏螺旋體中多種蛋白，能誘導保護性免疫應(yīng)答，制成疫苗的抗原主要為表面蛋白A(OspA)、OspB、OspC、OspF等。體內(nèi)外研究表明，OspA為強免疫原，可刺激機體產(chǎn)生高滴度保護性抗體。而OSDA誘導機體特異性免疫保護作用的機制尚不完全清楚。據(jù)報道，具有保護作用的OspA特異性抗體的結(jié)合位點位于OspA的羧基末端，其殺疏端螺旋體作用可能與抗原-抗體-補體系統(tǒng)介導的免疫反應(yīng)有關(guān)；或抗體特異性結(jié)合于疏端螺旋體后，通過非補體依賴性途經(jīng)，直接誘導吞噬-單核細胞對疏端螺旋體的吞噬和殺滅作用；此外，研究表明，OspA特異性抗體可有效阻止蜱中腸段內(nèi)疏端螺旋體進入血腔，從而，阻斷疏端螺旋體從蜱到宿主的傳播途徑而起到免疫預(yù)防的作用。 | |
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| 本品限用于15～70歲人群作主動免疫，對15歲以下兒童或70歲以上的老人的安全性尚未確定，不宜使用。其次對妊娠期及哺乳期婦女的安全性也尚未確定，不宜使用。另外，對已患有萊姆病病人，免疫缺陷或患有肌骨疾病如類風濕性關(guān)節(jié)炎，擴散性肌骨疼痛者禁用。從臨床試驗可見本品并非對所有受試者都有效，建議在萊姆病高發(fā)地區(qū)從事戶外活動的人群使用本品的同時也要作好適當?shù)姆婪洞胧�，如使用�?qū)蟲劑，穿防護衣等。本品在使用時應(yīng)避免與其他藥物混用如類固醇藥(可的松，地塞米松，強的松等)、環(huán)孢菌素A、血液抗凝劑(華法令)等。與其他疫苗一般也不可同時使用，如一定要聯(lián)合用藥，每種疫苗也應(yīng)分別在不同部位給藥。 | |
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| 本品的不良反應(yīng)主要為注射部位輕度疼痛、紅腫、充血，肌肉或關(guān)節(jié)偶感疼痛，低熱、輕度疲倦感及皮疹。 | |
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| 本品以0.5ml(含30μg重組OSpA)為一個劑量肌肉注射。醫(yī)學.全在線m.gydjdsj.org.cn在0、1及12個月分別給予3個劑量。其中第二次給藥最好在萊姆病細菌開始傳播的前幾周，通常是4月份。 | |
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| 本品已在美國萊姆病盛行的31個地區(qū)的10936例15～70歲的志愿者中作了3個劑量組的臨床試驗。從多中心，雙盲，安慰劑對照的試驗所得的結(jié)果表明，給予這種疫苗前兩個劑量預(yù)防萊姆病的有效率為49%(95%可信區(qū)間為15%～69%)；給予3個劑量預(yù)防萊姆病的有效率為76%(95%可信區(qū)間為58%～86%)；而預(yù)防無癥狀感染的有效率為100%。另一項評價本品安全性試驗結(jié)果表明：在注射部位未引起疼痛的疫苗組為24.1%，而安慰劑組為7.6%；在注射部位出現(xiàn)紅腫，兩組均不超過2%；出現(xiàn)肌痛，發(fā)燒或發(fā)冷的疫苗組略高于安慰劑組，但不超過3.2%；引起關(guān)節(jié)炎兩組沒有顯著性差異。另外，在注射后30d內(nèi)，疫苗組未發(fā)現(xiàn)直接過敏反應(yīng)。在對曾染有萊姆病病人與未染者作隨機化給藥試驗。結(jié)果表明，在第一劑量給藥30d后，曾染者的各方面癥狀表現(xiàn)均高于未染者。醫(yī)學全在/線m.gydjdsj.org.cn而在以后的兩個劑量給藥，兩者就無顯著性差異。 | |
