| 公開(公告)號(hào) | CN1323088C |
| 公開(公告)日 | 2007.06.27 |
| 申請(專利)號(hào) | CN200410077694.5 |
| 申請日期 | 2004.12.28 |
| 專利名稱 | 一種破傷風(fēng)免疫球蛋白的生產(chǎn)方法 |
| 主分類號(hào) | C07K16/12(2006.01)I |
| 分類號(hào) | C07K16/12(2006.01)I;C07K1/14(2006.01)I;A61K39/40(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 三九集團(tuán)湛江開發(fā)區(qū)雙林藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 朱光祖;梅偉伶 |
| 地址 | 524005廣東省湛江市海濱三路40號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 廣州新諾專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 |
| 代理人 | 羅毅萍 |
| 國省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種破傷風(fēng)免疫球蛋白的生產(chǎn)方法，包括以下步驟：(A)血漿采集；(B)將上述血漿融化混勻并調(diào)控pH至7.0～7.4，溫度-2～-3℃，酒精濃度6～10％，蛋白濃度5.0～5.2％、離子強(qiáng)度0.14～0.17，攪拌反應(yīng)30分鐘后，靜置，再次調(diào)整溶液的參數(shù)至pH6.8～6.9，溫度-4～-5℃，酒精濃度18～22％，蛋白濃度4.1～4.5％、離子強(qiáng)度0.12～0.14，攪拌反應(yīng)30分鐘以上，靜置；加入助濾劑，過濾，得沉淀組分123；(C)制備組分3：組分123加冷蒸餾水溶解，并調(diào)控至pH5.1～5.2，溫度-3～-6℃，酒精濃度16～20％，離子強(qiáng)度0.14～0.16，攪拌反應(yīng)30分鐘以上，過濾得到上清液及沉淀組分3；(D)制備組分2：調(diào)控步驟C中的上清液至pH7.0～7.6，溫度-8～-11℃，酒精濃度22～28％，離子強(qiáng)度0.045～0.055，攪拌反應(yīng)30分鐘以上，過濾得到沉淀組分2；(E)對(duì)組分2進(jìn)行溶解，調(diào)控pH至5.0～5.5，溫度2～8℃，攪拌反應(yīng)30分鐘以上，超濾濃縮；(F)病毒滅活；(G)配液及分裝。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種破傷風(fēng)免疫球蛋白的生產(chǎn)方法，包括以下步驟：A.血漿采集；B.調(diào)控血漿參數(shù)分步沉淀，過濾，得沉淀組分(123)；C.溶解組分(123)，調(diào)控參數(shù)沉淀過濾得到上清液及沉淀組分(3)；D.調(diào)控步驟C中的上清液沉淀過濾得到沉淀組分2；E.溶解組分(2)，調(diào)控參數(shù)沉淀過濾得到產(chǎn)物；F.病毒滅活；G.配液及分裝。本發(fā)明采用分步沉淀的方式，分兩步調(diào)控血漿參數(shù)并靜置分離，使不同的組分分別于最佳值較徹底地沉淀，沉淀量比一步沉淀法增加1.5～2倍，使產(chǎn)品的收率比傳統(tǒng)方法的收率提高了，免疫球蛋白的收率升高至8克/千克血漿，破傷風(fēng)抗體效價(jià)達(dá)到110IU/ml。 |
| 國際公布 |
