2019年度執(zhí)業(yè)中藥師中藥學(xué)專業(yè)知識一考試大綱

大單元

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細(xì)目

要點

五

中
藥
質(zhì)
量
標(biāo)
準(zhǔn)
與
鑒
定

（一)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1)中國藥典
（2)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1)省、自治區(qū)、直轄市中藥材標(biāo)準(zhǔn)
（2)省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范

（二)中藥鑒定的內(nèi)容和方法

1.中藥的真實性鑒定

（1)基源鑒定
（2)性狀鑒定
（3)顯微鑒定
（4)理化鑒定
（5)其他鑒定方法和技術(shù)

2.中藥的安全性檢測

（1)主要的內(nèi)源性有毒、有害物質(zhì)及檢測
（2)外源性有害物質(zhì)及檢測：重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量的檢測

3.中藥的質(zhì)量評價

（1)傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別
（2)純度檢查：雜質(zhì)、水分、灰分、色度、酸敗度
（3)與有效性有關(guān)的定量分析：全草類中 藥含葉量的檢查、浸出物和含量測定
（4)中藥生物活性測定法

六

中
藥
制
劑
與
劑
型
（一)

（一)中藥制劑的劑型分類選擇

1.中藥制劑的原料

中藥制劑原料的類型

2.中藥制劑的劑型分類

劑型的不同分類方法及涉及的劑型

3.中藥制劑的劑型選擇

（1)劑型與療效
（2)劑型選擇的基本原則

（二)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

1.中藥制劑衛(wèi)生

（1)中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
（2)中藥制劑可能被微生物污染的途徑

2.中藥制劑的穩(wěn)定性

（1)影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
（2)提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法

（三)散劑

散劑的特點、分類與質(zhì)量要求

（1)特點
（2)分類
（3)散劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定
（4)散劑質(zhì)量檢查項目與要求

（四)浸出制劑

1.特點與分類

（1)特點
（2)分類

2.湯劑與合劑

（1)湯劑的特點、影響湯劑質(zhì)量的主要因素
（2)合劑的特點及質(zhì)量要求

3.糖漿劑與煎膏劑

糖漿劑、煎膏劑的特點及質(zhì)量要求

4.酒劑與酊劑

酒劑、酊劑的特點及質(zhì)量要求

5.流浸膏劑、浸膏劑、茶劑

（1)流浸膏劑、浸膏劑的特點與質(zhì)量要求
（2)茶劑的分類、特點與質(zhì)量要求

（五)液體制劑

1.液體制劑特點與分類

（1)特點
（2)分類

2.表面活性劑

（1)表面活性劑的毒性
（2)表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用

3.真溶液型液體制劑

（1)特點
（2)分類

4.膠體溶液型液體制劑

（1)特點
（2)分類

5.乳劑型液體制劑

（1)特點與分類
（2)乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象
（3)影響乳劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施

6.混懸型液體制劑

（1)特點與分類
（2)常用附加劑及應(yīng)用
（3)影響混懸型液體制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施

7.液體制劑的質(zhì)量要求

（1)液體制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定
（2)液體制劑質(zhì)量檢查項目與要求

六

中
藥
制
劑
與
劑
型
（二)

（六)注射劑

1.特點與分類

（1)特點
（2)分類

2.熱原

（1)熱原的來源及致熱特點
（2)熱原的基本性質(zhì)
（3)污染熱原的途徑與去除方法

3.注射劑的溶劑

（1)制藥用水的種類及應(yīng)用
（2)注射用水與注射用油的質(zhì)量要求

4.注射劑的附加劑

（1)增加藥物溶解度的附加劑及其應(yīng)用
（2)防止藥物氧化的附加劑及其應(yīng)用
（3)調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑及其應(yīng)用
（4)調(diào)節(jié)pH的附加劑、抑菌劑、減輕疼痛的附加劑及其應(yīng)用

5.中藥注射劑的半成品

中藥注射劑半成品的基本要求

6.輸液劑、乳狀液型注射劑與中藥注射用無菌粉末

（1)特點
（2)分類

7.注射劑的質(zhì)量要求

（1)注射劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定
（2)注射劑質(zhì)量檢查項目與要求

（七)眼用制劑

1.特點與分類

（1)特點
（2)分類

2.眼用制劑的附加劑

（1)滲透壓調(diào)節(jié)劑
（2)pH調(diào)節(jié)劑
（3)抑菌劑
（4)黏度調(diào)節(jié)劑
（5)其他附加劑

3.眼用制劑的質(zhì)量要求

（1)眼用制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定
（2)眼用制劑質(zhì)量檢查項目與要求

4.眼用制劑中藥物吸收的途徑及影響吸收的因素

（1)眼用制劑中藥物吸收的途徑
（2)影響眼用制劑中藥物吸收的因素

（八)外用膏劑

1.特點與分類

（1)特點
（2)分類

2.藥物透皮吸收的途徑及其影響因素

（1)藥物透皮吸收的途徑
（2)影響藥物透皮吸收的因素

3.軟膏劑

（1)特點
（2)基質(zhì)的質(zhì)量要求與類型
（3)油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的特點、代表品種及應(yīng)用

4.膏藥

（1)膏藥的特點及種類
（2)黑膏藥基質(zhì)的組成

5.貼膏劑

（1)橡膠貼膏的特點與組成
（2)凝膠貼膏的特點與組成

6.貼劑

特點與組成

7.外用膏劑的質(zhì)量要求

外用膏劑質(zhì)量檢查項目與要求

（九)栓劑

1.分類、作用特點與吸收

（1)分類
（2)作用特點
（3)直腸給藥栓劑中藥物的吸收途徑及影響因素

2.栓劑的基質(zhì)

（1)基質(zhì)的要求
（2)基質(zhì)的種類、代表品種及應(yīng)用

3.栓劑的質(zhì)量要求與貯藏

（1)栓劑質(zhì)量檢查項目與要求
（2)貯藏

（十)膠囊劑

1.分類與特點

（1)分類
（2)特點
（3)不宜制成膠囊劑的藥物
（4)軟膠囊對填充物料的要求

2.膠囊劑的囊材與質(zhì)量要求

（1)明膠空心膠囊的囊材組成
（2)軟膠囊的囊材組成
（3)膠囊用明膠及其質(zhì)量要求

3.空心膠囊與質(zhì)量要求

（1)明膠空心膠囊及其質(zhì)量要求
（2)腸溶明膠空心膠囊及其質(zhì)量要求

4.膠囊劑的質(zhì)量要求

膠囊劑質(zhì)量檢查項目與要求