2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第20期
問題索引：
1.【問題】關(guān)于化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)管理是怎樣的？
2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？
具體解答：
1.【問題】關(guān)于化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)管理是怎樣的？
【解答】現(xiàn)行的批準(zhǔn)文號(hào)存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。
國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：
①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為：國妝特字GXXXX；
②衛(wèi)生部許可的體例為：衛(wèi)妝特字（年份)第XXXX號(hào)。
進(jìn)口特殊用途化妝品：
①家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為：國妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為：國妝備進(jìn)字JXXXX；
②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份)第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份)第XXXX號(hào)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào))中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號(hào)開始分別編排。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào))按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號(hào)開始編排。
特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。
2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？
【解答】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，現(xiàn)對(duì)1年和2年涉及的主要考點(diǎn)總結(jié)如下：
1年：
碩士畢業(yè)1年可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；
普通處方、急診處方、兒科處方保存期限1年；
一次性《進(jìn)口藥材批件》有效期1年；
麻、精藥品郵寄證明保存1年備查（一證一次有效)、麻醉藥品/第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期1年（不跨年度)；
非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；
發(fā)布虛假藥品廣告，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；
藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)核實(shí)購買方資質(zhì)等情況的核實(shí)記錄保存至有效期后1年備查。
2年：
醫(yī)保目錄2年調(diào)整一次；
醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑，肽類激素處方保存2年；
蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；
多次使用《進(jìn)口藥材批件》有效期2年；
疫苗的合規(guī)性文件保存至超過疫苗有效期2年；
藥品類易制毒化學(xué)品專冊(cè)保存期限2年；
藥品零售企業(yè)藥品處方保存2年以上備查；
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。
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