2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(18)
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
�、诰哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(批專)或者人員(零專);
�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)�！臼【止ど叹帧�
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。【縣以上】
3. GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)
(1)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
(2)購銷記錄 藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤;正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);
銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對(duì)，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
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