2017年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試答疑周刊第39期
問(wèn)題索引：
1.【問(wèn)題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？如下題，如何作答？
2.【問(wèn)題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？
3.【問(wèn)題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？
具體解答：
1.【問(wèn)題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？如下題，如何作答？
【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4)。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或略偏高；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性、無(wú)刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn；⑥無(wú)菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無(wú)熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.【問(wèn)題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？
下列注射劑附加劑中可作抑菌劑的是
A.乳糖
B.甘氨酸
C.苯甲醇
D.聚氧乙烯蓖麻油
E.卵磷脂
【答案】C
【解析】關(guān)于注射劑附加劑如下表：
| 附加劑 | 舉例 |
| 螯合劑 | EDTA-2Na |
| 抗氧劑 | 焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 |
| 助懸劑 | 羧甲基纖維素、明膠、果膠 |
| 穩(wěn)定劑 | 肌酐、甘氨酸、煙酰胺 |
| 增溶劑、潤(rùn)濕或乳化劑 | 聚山梨酯（20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂 |
| 抑菌劑 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、尼泊金類 |
| 等滲調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖、甘油 |
| 局麻劑 | 鹽酸普魯卡因、利多卡因 |
| 填充劑 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
| 保護(hù)劑 | 蔗糖、麥芽糖、乳糖 |
3.【問(wèn)題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？
下列不屬于熱原性質(zhì)的是
A.耐熱性
B.水溶性
C.濾過(guò)性
D.不揮發(fā)性
E.氧化性
【答案】E
【解析】熱原的性質(zhì)包括：①耐熱性：熱原在60℃加熱1小時(shí)不受影響，100℃加熱也不降解，但在250℃、30～45分鐘，200℃、60分鐘或180℃～200℃，2小時(shí)或650℃1分鐘可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不易被破壞；②過(guò)濾性：熱原體積小，為1～5nm，一般的濾器均可通過(guò)，不能被截留除去，但可被活性炭吸附醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn；③水溶性：由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖，所以熱原能溶于水；④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時(shí)，可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水，故應(yīng)設(shè)法防止；⑤被氧化性：熱原能被強(qiáng)酸強(qiáng)堿破壞，也能被強(qiáng)氧化劑，如高錳酸鉀或過(guò)氧化氫等破壞。不具有氧化性，所以選E.
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