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顆粒劑的制法:水溶性顆粒劑的制法 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-11-3 考研論壇 | |||||
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提取 因中藥含有效成分不同及對(duì)顆粒劑溶解性的要求不同�？刹捎貌煌娜軇┖头椒ㄟM(jìn)行提取，一般多用煎煮法提取有效成分，也有用滲漉法、浸漬法及回流提取法提取。含揮發(fā)性成分的藥材可用雙提法。 煎煮法：將加工炮制合格的藥物置煎煮容器內(nèi)，加水，按煎煮法常規(guī)進(jìn)行煎煮。濾過(guò)，合并濾液，靜置澄清或用“DZY-50型碟片分離機(jī)”除去懸浮性雜質(zhì)后，采用較低溫度蒸發(fā)濃縮成稠膏狀備用。 精制 為了減少顆粒劑的服用量和吸濕性，常采用水提醇沉淀法，即將水煎煮液濃縮至一定濃度時(shí)（一般相對(duì)密度為1.05左右或濃度為1∶l），除特別規(guī)定外，加入等量乙醇，充分混合均勻，靜置冷藏12小時(shí)以上，濾過(guò)，濾液回收乙醇后，再繼續(xù)濃縮至稠膏，相對(duì)密度為l.30～1.35（50℃～6O℃）。或繼續(xù)干燥成干浸膏備用。 制粒 1.賦形劑 主要是糖粉和糊精。糖粉應(yīng)選擇結(jié)晶性蔗糖（俗稱(chēng)白砂糖），于6O℃干燥數(shù)小時(shí)，粉碎，過(guò)四號(hào)篩。糖粉應(yīng)在臨用前制得，或制成糖粉后密封貯藏，臨用前于60℃烘1～2小時(shí)，以提高吸水率。顆粒劑也有應(yīng)用乳糖為賦形劑，但價(jià)格高。糖粉用量應(yīng)視膏中所含藥物成分的性質(zhì)及膏中含水量而定，一般稠膏和糖粉的比例為1∶3～4，為了減少糖粉的用量，可酌用部分高溶性糊精。賦形劑的總用量一般不超過(guò)稠膏量的5倍。 2.制粒法醫(yī)學(xué) 全在.線提供 取干燥的糖粉與糊精，置適當(dāng)容器中，混合均勻，加入稠浸膏攪拌混勻，必要時(shí)加適量50%～70%乙醇，調(diào)整濕度制成軟材，軟材的軟硬度一般以手捏能成團(tuán)，輕壓則散。然后以制粒機(jī)擠壓過(guò)一號(hào)篩（1～14目）成顆粒。或以干浸膏細(xì)粉加適量乙醇制成顆粒。亦可以干浸膏（真空干燥法）直接通過(guò)顆粒機(jī)碎成顆粒。 稠膏或干浸膏細(xì)粉制軟材時(shí)可用槽形混合機(jī)，制顆粒時(shí)可用搖擺式或旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)，干浸膏細(xì)粉亦可用干式制粒機(jī)，直接擠成顆粒。  .干燥 上述制得的濕顆粒應(yīng)迅速干燥，放置過(guò)久濕粒易結(jié)塊或變形。干燥溫度一般以60～80℃為宜。干燥溫度應(yīng)逐漸上升，否則顆粒的表面干燥過(guò)快，易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)；且顆粒中的糖粉驟遇高溫時(shí)會(huì)熔化，使顆粒變得堅(jiān)硬；尤其是糖粉與檸檬酸共存時(shí)，溫度稍高更易粘結(jié)成塊。 顆粒的干燥程度，一般應(yīng)控制水分在2%以?xún)?nèi)。生產(chǎn)中常用設(shè)備有烘箱、烘房、沸騰干燥、振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)等。 整粒 濕粒用各種干燥設(shè)備干燥后，可能有結(jié)塊、粘連等，須再通過(guò)搖擺式顆粒機(jī)一號(hào)篩（12～14目）整粒，大顆粒磨碎，再通過(guò)四號(hào)篩（60目）除去細(xì)小顆�；蚣�(xì)粉。篩下的細(xì)小顆粒和細(xì)粉可重新制粒，或并入下次同一批號(hào)藥粉中，混勻制粒。 顆粒劑處方中若含有揮發(fā)性成分，一般宜溶于適量乙醇中，用霧化器均勻地噴灑在干燥的顆粒上，然后密封放置一定時(shí)間，待穿透均勻吸收后，方可進(jìn)行包裝。也可以制成包合物混入。 包裝 顆粒劑含有浸膏和糖粉，極易吸潮軟化，故應(yīng)及時(shí)包裝、密封和干燥貯藏。目前多用復(fù)合鋁塑袋分裝，不易透濕、透氣，貯存期內(nèi)一般不會(huì)出現(xiàn)吸潮、軟化現(xiàn)象。也有用塑料袋裝，塑料筒及金屬盒裝吸濕情況各不相同，根據(jù)具體條件選用。 |
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