在2008年1月1日的中藥飲片GMP認(rèn)證“大限”日漸臨近之際，各個地方性規(guī)范相繼醞釀出爐，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立打下基礎(chǔ)——
2008年1月1日，將是中藥飲片企業(yè)實施GMP認(rèn)證的“大限”。 隨著這一天越來越臨近，一些地方性規(guī)范也相繼出臺，為全面推行中藥飲片的GMP認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。但有業(yè)內(nèi)人士反映，要在短期內(nèi)解決中藥飲片領(lǐng)域的歷史問題，制定和實行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)還有較大難度。
各地忙更新
“我們正在做這個規(guī)范，但目前還沒有正式頒布，將在一個月后頒布�！睆V西區(qū)食品藥品監(jiān)管局注冊處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
據(jù)悉，廣西今年將實施中藥飲片炮制新規(guī)范，這一規(guī)范將進一步提升廣西作為全國中藥材大省和特色中藥材主產(chǎn)區(qū)的地位，強化廣西在我國中藥飲片炮制行業(yè)的質(zhì)量水平�！芭c正在實行的中藥飲片GMP認(rèn)證有一定關(guān)聯(lián)，現(xiàn)在飲片領(lǐng)域正在逐步規(guī)范，也是為了促進本地中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展�！边@位負(fù)責(zé)人告訴記者。
據(jù)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人介紹，傳統(tǒng)的炮制規(guī)范“經(jīng)驗性”很強，主要靠藥劑師的眼觀、鼻嗅、口嘗、手摸等手段，對飲片的性狀、色澤、質(zhì)地和氣味進行鑒別，缺乏客觀檢測標(biāo)準(zhǔn)。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種，采取一系列明確的檢測辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色，無論是生產(chǎn)、流通、使用、檢驗，還是監(jiān)督，都有明確規(guī)定。尤其值得關(guān)注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域狀況下對中藥飲片加工方法的不同，突出廣西傳統(tǒng)用藥的品種，增加部分來源清楚的壯藥、瑤藥。
“廣西的標(biāo)準(zhǔn)將在全國發(fā)布，在全國肯定會有一定的交流，同時也是為了更好的和東盟國家聯(lián)系�！边@位負(fù)責(zé)人表示。
事實上，由于各地方的中藥炮制規(guī)范多在上世紀(jì)80年代建立，早已不適合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。因此，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實際情況，對已有的地方性炮制規(guī)范進行修訂。
早在2005年，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布
黃芪、
麥冬、
金銀花、
菊花、
連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范，并表示，今后4年內(nèi)該局還將對800種常用飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)進行修訂。而這次炮制規(guī)范的修訂，針對的就是北京市1986版的中藥飲片炮制規(guī)范，希望通過引入科學(xué)內(nèi)涵和量化指標(biāo)，引導(dǎo)中藥飲片未來的生產(chǎn)以及質(zhì)量的改進方向，構(gòu)建起中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系的新理念。
上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對《上海市中藥炮制規(guī)范》進行了修訂，并陸續(xù)對外發(fā)布了幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。據(jù)了解，新的炮制規(guī)范在質(zhì)量控制上對品種方面進行適當(dāng)調(diào)整。在項目方面，大部分品種增加了雜質(zhì)、水分檢查等項目，部分品種增加了鑒別、浸出物含量測定、微生物限度檢查。特別是很多中藥材品種，增訂了有效成分或浸出物的含量測定項目。
缺席的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量公告顯示，近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。一方面是地方性規(guī)范的不斷更新，另一方面，中藥飲片由來已久的質(zhì)量問題仍舊沒有得到有效的控制。為什么會出現(xiàn)這樣的局面？業(yè)內(nèi)共同的認(rèn)識是“質(zhì)量問題緣于標(biāo)準(zhǔn)缺失”。而這個一直缺席的標(biāo)準(zhǔn)就是一套全國統(tǒng)一而規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。
按相關(guān)法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實的情況是：炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，難以實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。
據(jù)專家介紹，我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展了對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究，但到目前為止，依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺。在實際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍用地方標(biāo)準(zhǔn)來控制，甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作。
由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一，導(dǎo)致“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍。某從事臨床工作的業(yè)內(nèi)人士告訴記者：“全國性的標(biāo)準(zhǔn)不容易統(tǒng)一，主要是因為各地用藥習(xí)慣和炮制方法不同，這與一些老中醫(yī)的習(xí)慣也很有關(guān)系�！笔聦嵣�，長期形成的所謂標(biāo)準(zhǔn)也只是單靠經(jīng)驗進行鑒定，主觀性較強，難以統(tǒng)一和讓人理解，缺少先進的、操作性強的質(zhì)量檢測方法和控制技術(shù)，缺乏量化指標(biāo)和國內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。這都導(dǎo)致飲片質(zhì)量缺乏可控性，從而在質(zhì)量上難以統(tǒng)一。
部分專家建議，各地應(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。在此基礎(chǔ)上再進行全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定與推行才更為可行。
“即使有法規(guī)性的文件推動，也需要一個相當(dāng)長的過程�！蹦硺I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。
另外，值得關(guān)注的是，在由國家科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等16部委聯(lián)合發(fā)布實施的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》中，中藥飲片的發(fā)展得到了空前的重視，如重點支持和鼓勵對中藥材科研方面的投入和中藥材生產(chǎn)扶持，重點鼓勵飲片工業(yè)建設(shè)，積極促進中藥飲片工業(yè)采用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，以提高技術(shù)裝備水平等。
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：康義瑤
