北京某醫(yī)院進(jìn)行一個協(xié)定處方的動物實(shí)驗，第一批次效果極佳，第二批次的效果卻大不如前。方還是那個方，為啥效果相差這么多？中藥師檢視了兩個批次的飲片后告訴醫(yī)生，第一次用的是國內(nèi)一家著名的老字號的精品藥材，質(zhì)量好；第二次用的是普通市售藥材，質(zhì)量差，效果自然也差。
近年來，中藥材價格持續(xù)走高，迅速超越
綠豆、
大蒜等農(nóng)副產(chǎn)品成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。廉價中藥飲片或中藥材的斷檔，令不少百姓直呼吃不起。然而，這還不是令中醫(yī)藥界人士最為擔(dān)心的，他們更為憂慮的是，在價格高企的同時，原本潛伏于公眾視野之外的中藥材質(zhì)量問題也許會暴露無遺。
中藥材質(zhì)量之
“硫磺門”牽出冰山一角
今年三四月間，媒體報道了甘肅隴西部分商家用硫磺熏蒸
當(dāng)歸等中藥材，隨后“硫磺門”迅速波及大江南北。這是中藥材質(zhì)量問題第一次以老百姓能夠了解的形式進(jìn)入公眾視野。
針對這一情況，5月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，強(qiáng)化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。為防止中藥材粗加工過程中濫用或過度使用
硫黃熏蒸，6月國家食品藥品監(jiān)管局組織制訂了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》，于6月10日起面向社會公開征求意見。
然而，在提起“硫磺門”時，一些中藥業(yè)內(nèi)人士卻大呼“幸好”。在他們看來，硫磺熏蒸只是中藥材質(zhì)量問題的冰山一角。一位藥商告訴記者：“在藥材市場，你要沒有一雙‘火眼金睛’就等著上當(dāng)吧！”這位藥商說，以次充好、硫磺熏、給藥材染色這些還好分辨，就怕那些以偽品代替正品的，沒兩下子還真認(rèn)不出。
北京市一家醫(yī)院中藥房的負(fù)責(zé)人告訴記者，近兩年中藥材的價格水漲船高，質(zhì)量卻越來越差。為此他們曾和供貨的飲片廠多次協(xié)商，飲片廠的負(fù)責(zé)人告訴他：“只能盡量調(diào)配好的，實(shí)在不行也沒辦法�，F(xiàn)在藥材整體質(zhì)量就這樣，巧媳婦做不出沒米的粥啊�！�
近幾年“兩會”期間，中藥材質(zhì)量問題一直都是代表委員們關(guān)注的重點(diǎn)，今年藥材價格暴漲，這一問題顯得更加突出。全國政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德認(rèn)為，中藥材和飲片的質(zhì)量問題主要體在四個方面。
一是偽品、替代品增多。中藥材有數(shù)千種，且品種繁多。隨著新的藥用品種被開發(fā)和利用，代用品和習(xí)用品層出不窮。一些中藥材經(jīng)營者通過以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等，將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。
二是未按GAP要求進(jìn)行種植，達(dá)不到用藥質(zhì)量要求。如一些藥農(nóng)大量使用農(nóng)藥、化肥，或是未按規(guī)定的時間和方法采收等，形成劣品。
三是炮制不當(dāng)。比如
黃芩對于炮制的溫度和時間都有著很高的要求，有效成分隨著時間增加而增加，但隨溫度的增加而遞減，很多藥材加工者經(jīng)常忽略這一點(diǎn)。
四是運(yùn)輸儲存不當(dāng)。目前，國內(nèi)市場對同一種中藥材沒有規(guī)定統(tǒng)一包裝，經(jīng)營藥材的專業(yè)公司多數(shù)也未制訂相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。 有的藥材因包裝物使用不當(dāng)，造成藥效減弱、變化；有的因包裝物潮濕破裂，或粘有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附有蟲卵、霉菌，產(chǎn)生二次污染。
問題成因剪不斷理還亂
提起中藥材質(zhì)量問題的成因，不少業(yè)內(nèi)人士都能一口氣說上幾條，但總歸都是一句話：由來已久、盤根錯節(jié)。中國中藥協(xié)會會長房書亭告訴記者，作為一種特殊商品，中藥材既具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性，又具有藥品的屬性，這決定了對其的監(jiān)管非常復(fù)雜。
王承德指出，中藥材和飲片的質(zhì)量監(jiān)管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運(yùn)保管、市場銷售和使用等環(huán)節(jié)。而目前的現(xiàn)狀是，對藥農(nóng)小型種植及采收加工、貯運(yùn)管理中的質(zhì)量監(jiān)管基本上處于空白，對市場銷售的質(zhì)量監(jiān)管基本失控，對使用終端的質(zhì)量監(jiān)管亦顯乏力。
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所的資深中藥專家王孝濤認(rèn)為，造成上游的中藥材和下游的中藥飲片質(zhì)量難題的根源在于法規(guī)的混亂。按規(guī)定，中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，并非藥品。因此對中藥材國家藥監(jiān)部門并不能像西藥那樣從頭管到腳，藥材種植、流通這些環(huán)節(jié)，多是由不懂藥的門外漢來完成。而在上個世紀(jì)80年代，為鼓勵農(nóng)民增收，國家還曾出臺過“允許農(nóng)民趁鮮切片”的規(guī)定，為藥材種植戶自行生產(chǎn)具有藥品性質(zhì)的飲片開了口子。
為了推進(jìn)規(guī)范化種植，2004年，有關(guān)部門在中藥材種植領(lǐng)域引入了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是GAP。但由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證，目前通過中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)累計僅有75家。
房書亭指出，影響中藥材和中藥飲片質(zhì)量的另外一個重要原因在于規(guī)范的缺失。有關(guān)中藥飲片的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從“九五”期間就開始著手制定，但截至目前，我國仍沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系。
目前，國內(nèi)處理中藥飲片質(zhì)量問題時主要依據(jù)的是《藥品管理法》，并沒有專門針對中藥飲片的具體管理辦法。國內(nèi)現(xiàn)有《全國中藥炮制規(guī)范》、《中國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，即使同一種飲片，各地炮制標(biāo)準(zhǔn)也存在嚴(yán)重差異。在上述法規(guī)中，已制定過商品等級規(guī)格的中藥材僅100多種，各省的炮制規(guī)范有的已長年“失修”，已無法定約束力。
從源頭解決中藥材質(zhì)量難題
自近兩年
金銀花價格大漲后，除了山東這樣的金銀花道地產(chǎn)區(qū)，全國各地都在上金銀花項目，一時間“大江南北俱開金銀花”。浙江一位藥農(nóng)告訴記者：“現(xiàn)在沒人講究什么道地產(chǎn)區(qū)啦，有貨就是硬道理�！�
王承德認(rèn)為，“中藥材質(zhì)量問題，說到底是種植的問題。中藥材治理，最終要從源頭做起�！睉�(yīng)加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，加強(qiáng)中藥材品牌培育和保護(hù)，解決品種源頭混亂的問題；加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材；加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代研究，確�？沙掷m(xù)發(fā)展。
“我們都知道野生藥材的效果好于栽培藥材，野生藥材變家種，品質(zhì)是不是發(fā)生變化了？現(xiàn)有的種植方式是否合理？”王孝濤指出，我國中藥材種植研究的基礎(chǔ)非常薄弱，要想解決質(zhì)量問題就得先還上科研賬。
房書亭指出，當(dāng)前完成中藥材生產(chǎn)、流通、應(yīng)用的規(guī)范是當(dāng)務(wù)之急。應(yīng)研究確定不同種類中藥材的有效期，建立相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)；繼續(xù)進(jìn)行中藥炮制規(guī)范化研究，提高和完善500多種常用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定炮制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立必需的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
此外，他特別指出，我國藥材領(lǐng)域目前實(shí)行的“統(tǒng)貨統(tǒng)價”，也就是無論質(zhì)量好壞價格都一樣的流通方式必須改變，推行質(zhì)量分級是大勢所趨。中國中藥協(xié)會前不久給商務(wù)部提交的報告就重點(diǎn)談及此事。但從商務(wù)部的角度來說,目前最大的掣肘是量化后怎樣進(jìn)行價值判斷。
房書亭認(rèn)為，規(guī)范藥材流通首先要制定與2010版《中國藥典》配套的中藥材流通量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以提高市場準(zhǔn)入門檻和技術(shù)監(jiān)督水平。在現(xiàn)有的基源、產(chǎn)地、等級等藥材分級的基礎(chǔ)上，增加現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵，為中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、注冊標(biāo)準(zhǔn)管理政策的完善提供技術(shù)支撐。
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－中藥的質(zhì)量直接影響中醫(yī)治病的療效，真的不能忽視。
－－－－－－－－－－－中醫(yī)水平差也是不爭的事實(shí)！
看一個不好一個，搞得病人找中醫(yī)看病象碰運(yùn)氣似的。
