1月8日上午
國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會。新聞發(fā)言人顏江瑛表示，去年1月7號公布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》中，在第一個方面就專門提到，規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵創(chuàng)新。繼承傳統(tǒng)就是對我國幾千年臨床上使用經(jīng)過驗(yàn)證有效的經(jīng)典名方直接可以作為中藥的生產(chǎn)，
顏江瑛說，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)合格以后，然后再進(jìn)入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)，如果這個中藥已經(jīng)經(jīng)過幾千年在我們國人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效，也經(jīng)過確認(rèn)它的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這樣的經(jīng)典名方就進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請。人吃都沒有問題了，還需要小白鼠點(diǎn)頭嗎？在鼓勵創(chuàng)新的時候，嚴(yán)格對重要的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評、審批，這在中藥的創(chuàng)新方面，一定要保證中藥創(chuàng)新的價值和有效性。這是我們?nèi)ツ?月7月號頒布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》中很重要的一點(diǎn)。
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