羅氏瞞報(bào)1.5萬(wàn)“死亡報(bào)告”
15年間，1.5萬(wàn)人可能服用其藥物而死亡，6.5萬(wàn)人因服用其藥物后可能存在副作用。
日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查。對(duì)此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告“不是有意的”。
據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》今晨報(bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。
報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里。員工也沒(méi)有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因，報(bào)道稱不清楚。
目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過(guò)患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因?yàn)樯婕暗膯?wèn)題報(bào)告數(shù)量太大，才采取行動(dòng)。當(dāng)問(wèn)及是否會(huì)對(duì)羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，“會(huì)考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行罰款”。
涉及至少八款藥 羅氏開(kāi)始自查報(bào)道稱，上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療
乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病(具體見(jiàn)表)。但目前還沒(méi)有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國(guó)每年就有1萬(wàn)名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致的視力問(wèn)題的人每年大約有2萬(wàn)名。
報(bào)道稱，如果監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對(duì)這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說(shuō)明書。
對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒(méi)有公布和處理問(wèn)題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問(wèn)題。
羅氏稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。并稱會(huì)以最快速度處理好所有的問(wèn)題。
報(bào)告涉及的八款藥乳腺癌藥物阿瓦斯汀 乳腺癌藥物赫賽汀
牛皮癬藥物Raptiva 中風(fēng)藥物
阿替普酶B型肝炎藥羅派欣 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗
非何杰金氏淋巴瘤新藥
美羅華 腸癌藥物特羅凱
探訪中國(guó)三款藥有售 來(lái)華至少5年記者上午從羅氏中國(guó)官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國(guó)都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。
今天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前羅氏公司正在對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查。截至記者發(fā)稿，公司并給予正式回應(yīng)。
成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，直到1950年。1961年，羅氏重返中國(guó)。從此，羅氏與中國(guó)在科技和商業(yè)方面的往來(lái)不斷增加。
－－－－－－－－－－－藥監(jiān)局：羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現(xiàn)異常
跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國(guó)媒體曝出因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局前日對(duì)此表示，正密切關(guān)注此事，從我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。
據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計(jì)8萬(wàn)份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏藥業(yè)總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。
據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、
惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、
直腸癌藥物安維汀、
肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)短則幾年，長(zhǎng)則十幾年。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關(guān)注羅氏藥業(yè)瞞報(bào)事件，要求羅氏藥業(yè)說(shuō)明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作，同時(shí)部署加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。從目前情況來(lái)看，該事件涉及藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。
事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)一個(gè)患者支持項(xiàng)目。羅氏藥業(yè)基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。
馬上就訪
專家建議公布在售藥物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)
京華時(shí)報(bào)：首先請(qǐng)您解釋一下藥品不良反應(yīng)。
孫忠實(shí)(衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
京華時(shí)報(bào)：得出藥品不良反應(yīng)的結(jié)論之前，會(huì)有因果關(guān)系評(píng)估嗎？也就是說(shuō)，是不是確定了這1.5萬(wàn)人死亡是由這個(gè)藥品導(dǎo)致的之后才算藥品不良反應(yīng)案例？
孫忠實(shí)：不是的�？隙ā⒖梢�、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應(yīng)。去年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一共收到852799份不良反應(yīng)/事件報(bào)告，但不一定都是肯定的因果關(guān)系。
京華時(shí)報(bào)：羅氏藥業(yè)這個(gè)事情出來(lái)后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看？
孫忠實(shí)：恐慌是沒(méi)有必要的。對(duì)于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問(wèn)題，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局認(rèn)為，雖然羅氏藥業(yè)的問(wèn)題報(bào)告系統(tǒng)不完善，不過(guò)患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些藥品對(duì)患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
京華時(shí)報(bào)：這個(gè)因果關(guān)系評(píng)估由誰(shuí)來(lái)做？
孫忠實(shí)：一般在國(guó)外，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會(huì)、英國(guó)藥品安全管理委員會(huì)，根據(jù)這三個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)判斷一些國(guó)際用藥是否安全。但最終要經(jīng)過(guò)我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)、評(píng)估，最后把關(guān)。
京華時(shí)報(bào)：為什么？
孫忠實(shí)：因?yàn)閲?guó)外的數(shù)據(jù)不能直接拿來(lái)用，國(guó)人的體質(zhì)特征跟國(guó)外有差異性，因此應(yīng)該經(jīng)過(guò)針對(duì)國(guó)人的專門的監(jiān)測(cè)。
京華時(shí)報(bào)：目前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常是否代表羅氏藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)銷售的這些藥品是安全的？
孫忠實(shí)：由于國(guó)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)落后于歐美，目前雖未查到相關(guān)藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。所以國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)高度關(guān)注，并密切跟蹤羅氏藥業(yè)對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)，加強(qiáng)羅氏藥業(yè)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還將進(jìn)一步深入分析有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
京華時(shí)報(bào)：這5種藥品在華使用情況怎樣？
孫忠實(shí)：目前，中國(guó)已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場(chǎng)和診斷領(lǐng)域最大市場(chǎng)。羅氏藥業(yè)2011年年報(bào)顯示，去年該公司藥品部門總銷售額達(dá)31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國(guó)市場(chǎng)的銷售額達(dá)8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長(zhǎng)35%。該公司生產(chǎn)的乳腺癌藥品赫賽汀和惡性淋巴瘤藥品美羅華這兩種藥基本上已經(jīng)成為主打藥品，其中赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了銷售額的36%。
京華時(shí)報(bào)：對(duì)于目前的事態(tài)，您有什么建議？
孫忠實(shí)：需要知道官方信息，包括這1.5萬(wàn)份死亡報(bào)告，到底是否跟用藥有因果關(guān)系，安全評(píng)估結(jié)果怎樣？需要根據(jù)國(guó)人的實(shí)際情況分析并公布我們國(guó)家的羅氏藥業(yè)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，讓患者第一時(shí)間了解這些信息。
來(lái)源：京華時(shí)報(bào)
