正本清源:中國不存在把受試者當(dāng)小白鼠的人體臨床藥物試驗(yàn)

中新社北京2月25日電(曾利明 王曦)中國政府一貫高度重視臨床藥品試驗(yàn)安全，對藥物臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益給予充分保護(hù)，不存在把受試者當(dāng)做小白鼠做臨床試驗(yàn)的情況。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天對網(wǎng)民提出的相關(guān)問題作出的回答。

　　
他在此間舉行的網(wǎng)絡(luò)在線訪談時稱，藥品臨床試驗(yàn)關(guān)系到受試者的健康和生命安全，中國《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品臨床試驗(yàn)必經(jīng)過批準(zhǔn)方能開展，藥品的臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求開展。

　　
他解釋說，《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的核心是受試者知情同意，并經(jīng)倫理委員會對試驗(yàn)方案進(jìn)行審核、采用規(guī)范的臨床試驗(yàn)行為手段，以最大限度保護(hù)好受試者權(quán)益。申請臨床試驗(yàn)單位，必須事先完成藥學(xué)及動物安全性評價等研究工作，通過技術(shù)部門審評，才可最終獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　
據(jù)知，2009年，中國共計(jì)批準(zhǔn)了773個藥物品種開展臨床研究，其中化學(xué)藥品627個、中藥81個、生物制品64個。獲批藥物主要為流感、腫瘤、心血管疾病等常見病、多發(fā)病的治療藥物。
－－－－－－－－－－－中新網(wǎng)2月25日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天指出，任何新的藥物都是要經(jīng)過人體臨床試驗(yàn)研究才能夠成為藥品，這是藥物研究的必經(jīng)過程。中國采取了嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)對藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行GCP情況的日常監(jiān)督檢查，使受試者的權(quán)益在嚴(yán)格的審評審批下得到充分保護(hù)。

　　張偉說，現(xiàn)在已經(jīng)上市的新藥都是經(jīng)歷過臨床人體研究的過程的。臨床研究的過程本身也是有規(guī)律的，簡而言之就是要經(jīng)歷批準(zhǔn)上市前的一期、二期、三期研究，主要是對藥品的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)研究，有些藥品上市后還要進(jìn)行四期研究。

　　應(yīng)該說臨床研究的活躍程度，與一個國家和地區(qū)藥物創(chuàng)新的能力是密切相關(guān)的，從世界衛(wèi)生組織或者是美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的網(wǎng)站上通過查詢臨床研究備案情況可以驗(yàn)證這一點(diǎn)，每年在北美地區(qū)備案的臨床研究數(shù)量約在幾十萬，歐洲有十幾萬，我們亞洲地區(qū)是幾萬，在非洲地區(qū)就比較少了。近幾年，中國周邊的一些國家和地區(qū)像新加坡、韓國、日本、臺灣等都在以十分積極的態(tài)度加入全球同步臨床研究。

　　張偉接著說，藥品臨床試驗(yàn)確實(shí)關(guān)系到受試者的健康和生命安全，中國政府一直給予高度重視。藥品管理法以及其實(shí)施條例明確規(guī)定，藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過批準(zhǔn)方能開展；藥品的臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行；另外藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的要求來開展臨床試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后制定和發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，也開展了對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，并且進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行GCP情況的日常監(jiān)督檢查。

　　GCP的核心，正是要通過受試者知情同意、倫理委員會對試驗(yàn)方案的審核、以及規(guī)范的臨床試驗(yàn)行為等科學(xué)手段來最大限度地保護(hù)好受試者的權(quán)益。除此之外，申請人申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必須在事先完成藥學(xué)、質(zhì)量控制以及在動物安全性評價方面的一系列研究工作，在此基礎(chǔ)上還要經(jīng)技術(shù)審評部門嚴(yán)格的科學(xué)審評，方能獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這是一個比較嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程。應(yīng)該說，在我國，受試者的權(quán)益在這種嚴(yán)格的審評審批下是得到了充分的保護(hù)。

　　張偉透露，去年，中國共批準(zhǔn)773個品種開展臨床研究，其中化學(xué)藥品627個、中藥81個、生物制品64個。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥物既包括治療常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管方面的，也包括治療一些罕見性的疾病，如法布雷氏病等這些藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　張偉最后呼吁，希望在確保受試者權(quán)益和安全的前提下，能夠有更多的人參與藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)中去，為醫(yī)藥新技術(shù)和新產(chǎn)品的研究探索和發(fā)展做出貢獻(xiàn)。


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