上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院（公立二甲)打著“中西醫(yī)結(jié)合肝病專家”劉智華的旗號設(shè)立
脂肪肝專家門診。然而，每位來此就診的患者拿到的藥物基本上是劉智華開出的由他本人研發(fā)、未獲批號的名為“肝康×號”的“醫(yī)院制劑”，且藥費均納入醫(yī)保支付。
２００７年１０月中旬，上海市食品藥品監(jiān)督管理局和上海市醫(yī)保局在接到舉報后，曾先后前去現(xiàn)場調(diào)查，劉智華與所在的脂肪肝門診也曾一度停診，但此后沒過幾天，劉智華又恢復(fù)了專家門診。
“專家門診”涉嫌違規(guī)制售“醫(yī)院制劑”
所謂“醫(yī)院制劑”，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，一般可分為化學(xué)藥制劑和中藥制劑等。與國家批準(zhǔn)上市的藥品不同，“醫(yī)院制劑”只需省區(qū)市衛(wèi)生行政部門審核同意、再由省區(qū)市藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)即可批量生產(chǎn)、制備使用，且可以自主定價，并進入醫(yī)保支付范疇。
近年來，上海浦南醫(yī)院打著“中西醫(yī)結(jié)合肝病專家”劉智華的旗號設(shè)立脂肪肝專家門診。只要到劉智華處就診無一例外地被開出類似的中草藥湯劑，包括“肝康１號”“肝康２號”“肝康３號”“肝康４號”４種，劉智華自稱是這一系列“醫(yī)院制劑”的研發(fā)者。
記者先后４次對劉智華所在“專家門診”走訪時發(fā)現(xiàn)，號稱“中西醫(yī)結(jié)合肝病專家”的劉智華對病人既不進行“望聞問切”也不“視觸叩聽”，通常詢問患者體重、身高、家庭住址，并記錄在專用的本子上。絕大多數(shù)病人還未陳述完癥狀，劉身邊的助手早已寫好了統(tǒng)一的“肝康×號４２包”的處方給患者（１５０余元，全部納入醫(yī)保支付)。
劉智華，１９６８年畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院醫(yī)療系，原系上海市浦東新區(qū)東方醫(yī)院醫(yī)生，現(xiàn)在上海浦南醫(yī)院任職。劉智華稱在上海東方醫(yī)院執(zhí)業(yè)時，曾研發(fā)了一種名為“東方肝康口服液”的“醫(yī)院制劑”。兩年前當(dāng)劉智華來到上海浦南醫(yī)院后，又將“東方肝康”“移植”到了上海浦南醫(yī)院，且一下“變”成了肝康１號至４號４種藥。
上海市藥監(jiān)局副局長唐民皓告訴記者：“劉智華的肝康１號至４號藥品，并未在上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批，其行為屬違法行為。”
《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“凡必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，按假藥論處”。
上海浦南醫(yī)院沒有“醫(yī)院制劑”許可證。
“醫(yī)院制劑”亂象迭起
去年１０月中旬接到舉報后，上海市藥監(jiān)局和上海市醫(yī)保局曾先后到上海浦南醫(yī)院現(xiàn)場調(diào)查，劉及所在的浦南脂肪肝專科曾一度停診。但沒過幾天，劉又恢復(fù)了“專家門診”，而相關(guān)部門的定性處罰至今尚未出臺。
唐民皓稱，執(zhí)法有時很難，只有拿到大量證據(jù)才能查處，用量多少要去取證。上海市醫(yī)保局有關(guān)負責(zé)人則表示：“我們須等藥監(jiān)部門定性出來后才能動作。”
一位不愿透露姓名的藥學(xué)專家表示，目前，制售未獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的“醫(yī)院制劑”，在醫(yī)院內(nèi)部尤其是民營醫(yī)院內(nèi)部非常普遍。這些藥品基本上鎖定那些比較難愈、且無明顯治愈指標(biāo)的病癥，如不孕不育、排結(jié)石、脂肪肝、乙肝轉(zhuǎn)陰、減肥、美容等。這些藥品很可能無益于病情也無太多副作用，卻斂了錢財，導(dǎo)致醫(yī)保資金流失，有的甚至誤了病情。
此外，即使獲批的“醫(yī)院制劑”，由于監(jiān)管不力也同樣存在問題。譬如，按照規(guī)定，一種批號只能生產(chǎn)一種“醫(yī)院制劑”，而此前上海某醫(yī)院卻在“東方肝康口服液”這一批號下，生產(chǎn)了東方肝康等４種藥。各地的“醫(yī)院制劑”批號也種類繁多，患者通常很難辨出真假。
一位多年從事醫(yī)院管理工作的業(yè)內(nèi)人士透露：“由于‘醫(yī)院制劑’的專家評審大多流于形式，監(jiān)管環(huán)節(jié)相對薄弱，‘醫(yī)院制劑’的質(zhì)量良莠不齊，一些無證藥品很容易魚目混珠�！�
“按照通常國家審定新藥的審批程序，新藥從申請到生產(chǎn)所需的周期非常長，而‘醫(yī)院制劑’的審批可大大縮短這個周期�！币晃粡氖铝耍矗澳曛兴幯芯康狞S姓老中醫(yī)告訴記者，由于中草藥湯劑成分的不可測性，近年來我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部出現(xiàn)的制售非法中草藥“醫(yī)院制劑”的現(xiàn)象越來越多。
上海市醫(yī)保局監(jiān)督員、著名打假醫(yī)生陳曉蘭說，由于能夠進入醫(yī)保支付范疇，“醫(yī)院制劑”被一些人視為醫(yī)院的“
搖錢樹”。在利益的驅(qū)使下，“醫(yī)院制劑”容易游離于監(jiān)管之外，“非法藥品”、“一證多藥”、“異地‘移植’”等現(xiàn)象普遍存在。
“對于以牟利為目的，非法制售‘醫(yī)院制劑’套騙醫(yī)保資金的行為，應(yīng)由衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保、物價等職能部門聯(lián)合執(zhí)法，對于情節(jié)嚴(yán)重者應(yīng)及時移送公安機關(guān)立案查處�！标悤蕴m說。
提速完善相關(guān)法律法規(guī)
一般來說，國外的藥品只有一個國家標(biāo)準(zhǔn)，而“醫(yī)院制劑”是中國特有的一種現(xiàn)象。其發(fā)展一定程度上補充了藥品市場空缺，滿足了臨床特殊需要，但由于監(jiān)管不力面臨的問題不少。
記者在全國各省區(qū)市政府藥監(jiān)部門官方網(wǎng)站上查詢到，目前上海市已批準(zhǔn)數(shù)千種“醫(yī)院制劑”，北京市已批準(zhǔn)近萬種，全國各省區(qū)市藥監(jiān)部門審批的“醫(yī)院制劑”達數(shù)萬種。此外，未獲得批準(zhǔn)而大量存在的非法“醫(yī)院制劑”的數(shù)量難以計算。
衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會副主任委員邱仁宗認為，如此多種類的“醫(yī)院制劑”本身就是問題，若“醫(yī)院制劑”都走國家藥品注冊的途徑，將緩解“醫(yī)院制劑”的混亂現(xiàn)狀，也可以保證患者的用藥安全�！凹热弧t(yī)院制劑’能在一家醫(yī)院內(nèi)使用，為何不能走國家藥品審批途徑將其推而廣之呢？何況隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，現(xiàn)有藥品基本上能滿足臨床需要，‘醫(yī)院制劑’的生存空間將越來越萎縮�！�
上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長余小明說，由于中藥成分的復(fù)雜性，有關(guān)中藥類的“醫(yī)院制劑”目前還不能完全進入國家藥品注冊程序，取消“醫(yī)院制劑”將影響到我國中藥研究的發(fā)展，但一部分化學(xué)藥制劑完全可走國家藥品審批途徑。
還有一些專家認為，“醫(yī)院制劑”需要“品種逐步縮小，制度逐步規(guī)范”。
陳曉蘭認為，我國醫(yī)藥監(jiān)管部門應(yīng)加快完善有關(guān)“醫(yī)院制劑”的法律法規(guī)。有關(guān)部門應(yīng)對“醫(yī)院制劑”加強整頓，如提高準(zhǔn)入門檻、強化醫(yī)保監(jiān)督等，以保障患者用藥安全。
來源：人民日報
