來源: 第一財經(jīng)日報
“之所以過去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機構(gòu)流出的�！焙Ｄ弦晃黄髽I(yè)老總感慨
在3月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中，明確規(guī)定“嚴禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療
器械申報資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應保守的工作秘密”
前藥監(jiān)局局長鄭xiao萸腐敗案牽出的康力元集團（下稱“康力元”)，被查出的最重要問題，就在于大多申報資料造假�？盗υ晃桓邔釉诮邮堋兜谝回斀�(jīng)日報》采訪時曾表示，康里元所申請的批文中，幾乎沒有自己研發(fā)的，主要來自于一些中介研發(fā)機構(gòu)。
龍南醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（下稱“龍南科技”)及其控股的海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司（下稱“中化聯(lián)合”)，正是康力元背后重要的“研發(fā)機構(gòu)”，其運作模式揭示了醫(yī)藥行業(yè)一條另類新藥“研發(fā)”及批文路徑。
批文“發(fā)動機”
根據(jù)龍南科技公司網(wǎng)站的資料，龍南科技成立于2003年，在成立之后的三年時間里，龍南科技注冊品種已經(jīng)超過了400多種，已投產(chǎn)126個，并以每月10多個新品種的驚人速度迅速增加。平均每年注冊品種高達100多個，速度絲毫不亞于康力元和普利制藥。
在《第一財經(jīng)日報》獲得的一份業(yè)內(nèi)廣為流傳的2005年申報批文數(shù)量排名百強名單上，位列第一的是一家未知的神秘公司，兩年申報批文高達900多個；海南康力元排名第二，中化聯(lián)合名列第四。此外，海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司也進入了10強名單。在前20名中，海南占了5家，這種“短、頻、快”模式在海南十分普遍。
海南省藥檢局一位官員透露，海南豪創(chuàng)也因為“批文速度”過快，在去年遭國家藥監(jiān)局飛行檢查查處，目前省藥監(jiān)局又在對該企業(yè)進行進一步的審查。
而在龍南科技的一份材料上，龍南科技所介紹的合作伙伴中，康力元排在第一位，除此之外還有北京四環(huán)、哈爾濱三聯(lián)、山
東瑞陽等企業(yè)。
巧合的是，記者在上述百強名單中發(fā)現(xiàn)，山東瑞陽高居第三，僅次于康力元，哈爾濱三聯(lián)位列第11，北京四環(huán)也在前50強中，都是業(yè)界批文申請的佼佼者，速度不凡。
對此，一位資深的業(yè)內(nèi)人士向《第一財經(jīng)日報》記者透露：“可以說康力元至少有一半的報批品種都來自于龍南科技�！辈糠种檎咭褜⑦@情況向海南省藥監(jiān)局舉報。
但海南省藥監(jiān)局官員向《第一財經(jīng)日報》記者表示，已經(jīng)對中化聯(lián)合進行過審查，資料真實性方面沒有發(fā)現(xiàn)問題。至于龍南科技，他表示，“他們配合得很好”。這位官員同時表示，康力元造假資料的來源都是科研機構(gòu)，但藥監(jiān)局實際并沒有去細查過。
“之所以過去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機構(gòu)流出的。”海南一位企業(yè)老總感慨。
在3月28日國家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中，明確規(guī)定“嚴禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療器械申報資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應保守的工作秘密”。
100萬元一條GMP
不論龍南科技還是中化聯(lián)合，都與魏雪紋關(guān)系密切。
魏雪紋是原海南省藥物研究所所長。海南省藥監(jiān)局網(wǎng)站的資料顯示，海南省藥研所是海南省藥監(jiān)局的直屬單位，1995年海南省藥物研究所與省藥品檢驗所分設(shè)，成為獨立的科研機構(gòu)，是海南省現(xiàn)有的唯一省級藥物研究機構(gòu)，行政隸屬海南省食品藥品監(jiān)督管理局。海南省藥物研究所集新藥開發(fā)、藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、流通藥品檢驗及藥學相關(guān)服務(wù)為一體，是一個具有部分政府職能的藥物研究機構(gòu)。
同時，藥研所承擔了諸多國家級和省級的科研項目，至今已完成新藥項目共三十余項，還有很多在研項目。
《第一財經(jīng)日報》記者調(diào)查證實，龍南科技以及中化聯(lián)合的董事長正是魏雪紋。1992年~2000年期間，魏雪紋擔任了海南省藥物研究所所長，2000年，他主動請纓到海南省衛(wèi)生貿(mào)易公司當總經(jīng)理。
2003年，他與一個合作伙伴取得了某藥品的全國代理權(quán)，經(jīng)過成功運作，獲得了首筆啟動資金，同年9月，他正式創(chuàng)辦了龍南科技。
2004年，魏雪紋控股中化聯(lián)合與海南東信化學制藥有限公司（下稱“東信化學”)。龍南科技由此成為了集研發(fā)和生產(chǎn)為一身的研發(fā)生產(chǎn)集團公司。
控股中化聯(lián)合和東信化學，魏雪紋采取的是資金“體內(nèi)循環(huán)”，即龍南科技的資金進入兩家企業(yè)，成為控股股東之后，兩家公司再從龍南科技購入與投資額相同的品種生產(chǎn)權(quán)。魏雪紋將這種控股模式稱為“軟擴張”。
之后的發(fā)展可以用“突飛猛進”來形容。中化聯(lián)合與東信化學在隨后的一年間建起了20條產(chǎn)品生產(chǎn)線，已經(jīng)有13條生產(chǎn)線通過GMP認證，同時還有7條正在建設(shè)中。至今為止，中化聯(lián)合已經(jīng)申報了300多個品種，已批準生產(chǎn)98個，目前還以每月10多個品種不斷向前推進。
這樣的速度，讓海南省藥監(jiān)局官員為之驚嘆。“我們不可能每天盯著去查，更重要的是他們所有的申報資料都很齊全，在我們的職能范圍內(nèi)查不出什么問題，但是其速度確實太迅猛了，我也很意外�！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局一位官員對記者坦言。
但是，業(yè)內(nèi)卻對龍南科技的速度有另外的看法。前文提到的業(yè)內(nèi)人士表示，有些企業(yè)往往需要1000萬元來建一個GMP生產(chǎn)線，魏雪紋卻用1000多萬元的啟動資金，建成了十多條GMP生產(chǎn)線，“這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是個笑話�！�
海南省藥監(jiān)局官員介紹，一般要建成片劑之類的GMP生產(chǎn)線成本沒那么高，但龍南科技的生產(chǎn)品種主要還是凍干粉針和注射劑，這是費用最貴的GMP生產(chǎn)線之一。
這位官員還透露，龍南科技一個品種的轉(zhuǎn)讓費用至少是300萬元左右，“品種到了轉(zhuǎn)讓階段，一般都是已經(jīng)拿到批文，或者已經(jīng)達到標準即將拿到國家最后批文的�！倍撡M用，在此之前，也與外界盛傳的批文轉(zhuǎn)讓費用相同。
“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式
龍南科技與康力元的合作，魏雪紋稱其為“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式。
所謂“產(chǎn)權(quán)式藥廠”，即把藥廠的申報品種產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給有實力的銷售商，藥廠則注重生產(chǎn)與售后技術(shù)服務(wù)。
在這個模式下，龍南科技相當于發(fā)展商，提供優(yōu)良品種，收獲研發(fā)利潤；�？诳盗υ扑幱邢薰荆ǹ盗υ闹扑帍S)做專業(yè)生產(chǎn)與綜合配套服務(wù)，獲得低廉加工成本；康力元的銷售公司做市場開拓與銷售，獲得市場利潤。
魏雪紋形容：“產(chǎn)權(quán)式藥廠模式使三方主體形成利益共同體，做到資源共享、分工協(xié)作、優(yōu)勢互補、風險分散、最終體現(xiàn)1+1+1＞3，實現(xiàn)各自利益最大化�！彼�對“產(chǎn)權(quán)式藥廠”提出了“星級化服務(wù)標準”。
海南省藥監(jiān)局一位官員認為，“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式將來肯定會被弱化，今后還是要靠企業(yè)法人制。“產(chǎn)權(quán)式藥廠”在保證藥品質(zhì)量上有一定的弊端，他打了個比方，這就好比酒店的一間房間“產(chǎn)權(quán)制”了，無法保證整個酒店的質(zhì)量。
多年的實際操作經(jīng)驗，讓魏雪紋深諳行業(yè)內(nèi)的操作規(guī)則，他曾自己形容說，這好比下象棋，規(guī)則大家都有，過招高下自有分曉。下象棋是一個人的綜合能力，成功的品種研發(fā)是一個藥研機構(gòu)的綜合能力，這種能力是由信息、知識、經(jīng)驗、設(shè)備、管理諸多因素組成的。
要批文還是要研發(fā)
海南正在醞釀依靠其豐富的藥材資源，重新將藥業(yè)打造成為支柱產(chǎn)業(yè)。要實現(xiàn)這個目標，擺在海南省面前的首要問題，便是缺乏研發(fā)資源。
在魏雪紋看來，他所創(chuàng)建的“產(chǎn)權(quán)式藥廠”是未來商業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的根本出路，未來醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必然會由代理制向買斷經(jīng)營的方式轉(zhuǎn)變，同時商業(yè)企業(yè)在買斷的品種問題上也將更趨向于直接向藥廠購買現(xiàn)貨產(chǎn)品（即有過生產(chǎn)批文或至少通過標準的品種)。
不過，海南省藥監(jiān)局也逐漸發(fā)現(xiàn)這種“短、頻、快”式的批文模式不再適合海南的藥業(yè)發(fā)展。
海口市副市長袁光平在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪時也表示，將來將重點扶持有真正新藥研發(fā)能力的企業(yè)和研究機構(gòu)，以后能夠發(fā)展壯大，真正在海南有望成為大企業(yè)的，也只有這些有著新藥研發(fā)能力的公司。
然而，盡管政府一再呼吁企業(yè)更多投入新藥的研發(fā)，也有部分企業(yè)開始有所動作，但業(yè)界對此卻普遍反響平平。
一位海南藥企老總告訴記者，既然“龍南模式”能夠繼續(xù)適用，那么很多企業(yè)仍然會選擇這種“短、頻、快”的申報模式，只是在操作上難度會更大，“總會有辦法，只是想要購買的公司所要付出的代價肯定更大了，要知道，以后的新藥更值錢了�！�
海南通用同盟藥業(yè)有限公司主要以生產(chǎn)仿制藥為主，雖然已經(jīng)開始在新藥上作更大的嘗試，然而，該公司總經(jīng)理助理劉衛(wèi)忠也表示，現(xiàn)在更多企業(yè)仍將普遍走“短、頻、快”式的。他希望政府能夠利用現(xiàn)有的科研院校，加大這方面投入，企業(yè)可與其合作�！搬t(yī)藥中小企業(yè)(行情論壇)要想做基礎(chǔ)研究，不是很現(xiàn)實。新藥往往都是叫好不叫座�！�
劉衛(wèi)忠說，海南主要缺資金和人才，這也是研發(fā)面臨的最大瓶頸。該公司的融資渠道仍限于銀行貸款。
海南海藥(行情論壇)股份有限公司副總經(jīng)理、�？谥扑帍S總經(jīng)理陳義弘也表示，現(xiàn)在希望對其一中藥系列產(chǎn)品進行深度開發(fā)，力求尋找有效成分，也希望開發(fā)國內(nèi)沒有的抗生素，但更多還是寄希望于與國外合作購買專利。
劉衛(wèi)忠希望政府引入更多的風險投資商，而袁光平則表示，希望能引入既能帶來科研成果，又能自身帶來風投的企業(yè)。
