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第三章實驗室的設(shè)立與管理
第十八條國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：
(一)符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；
(二)經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；
(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范；
(四)依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；
(五)生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。
前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。
第二十條三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可。
國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進(jìn)行認(rèn)可；實驗室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。
第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。 醫(yī),學(xué).全在.線搜集.整理 m.gydjdsj.org.cn三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
(二)通過實驗室國家認(rèn)可；
(三)具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員；
(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實驗室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。
第二十三條出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實驗室中進(jìn)行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實驗室生物安全。
第二十四條省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
對出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實驗活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時內(nèi)未作出決定的，實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。
省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/P>
第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。
第二十六條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關(guān)實驗活動的情況。
第二十七條已經(jīng)建成并通過實驗室國家認(rèn)可的三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。環(huán)境保護(hù)主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十八條對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動。
為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實驗室中進(jìn)行。
第二十九條實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。
第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進(jìn)行。
第三十一條實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的生物安全管理。
實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實驗室日�；顒拥墓芾怼�
第三十二條實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人。
實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。
第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報告。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第三十四條實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實驗室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。
第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。
進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織對其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。
第三十六條在同一個實驗室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。
第三十七條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第三十八條實驗室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。
第三十九條三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。
第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，醫(yī).學(xué)全,在.線搜.集整理并向該實驗室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。
第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實驗室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。
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