轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案(技術(shù)部分)》和監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單的通知

重慶市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于

印發(fā)《全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分)》

和監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單的通知

各區(qū)縣（自治縣)衛(wèi)生局、北部新區(qū)社發(fā)局，市級(jí)各醫(yī)院，三醫(yī)大各附院、武警重慶市總隊(duì)醫(yī)院，各大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用的管理，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物使用管理機(jī)制，推進(jìn)臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合組織制訂了全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分)，并確定了第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單。

現(xiàn)將全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分)（附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)和我市第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單印發(fā)給你們，請(qǐng)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院按照《關(guān)于加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕13號(hào))和《方案》要求做好相關(guān)信息報(bào)送工作，我局將不定期對(duì)上報(bào)情況進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)查。

聯(lián)系人：李小兵 、林賢梅 聯(lián)系電話(huà)：67794884、67706386

附件：1.全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分)

    2.重慶市第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單

   二○一○年五月四日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi))

主題詞：衛(wèi)生  用藥監(jiān)測(cè)  通知

附件1

全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案(技術(shù)部分)

一、全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組成

全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括4個(gè)子系統(tǒng)，分別為：藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。

（一)藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。

藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為化學(xué)藥品、生物制品與中成藥的購(gòu)藥與庫(kù)存信息，具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表1。

（二)處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。

處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為處方（門(mén)、急診)、病案首頁(yè)和醫(yī)囑，具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表2。

（三)用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。

用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為藥物不良事件、嚴(yán)重藥物不良事件、醫(yī)療器械不良事件。具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表3。

（四)重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。

重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為發(fā)病率較高的常見(jiàn)病、多發(fā)病的有關(guān)用藥信息，相關(guān)技術(shù)方案另行下發(fā)。

二、監(jiān)測(cè)信息上報(bào)的方式和要求

第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院共960家，其中，醫(yī)院信息化水平較高的473家醫(yī)院作為核心監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院（目錄中標(biāo)注“※”號(hào)的醫(yī)院)。

監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院必須上報(bào)“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息。其中，核心監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院還必須上報(bào)“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息，其他監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院可以選報(bào)“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息。

（一)監(jiān)測(cè)信息上報(bào)方式。

1.全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)的信息上報(bào)采用網(wǎng)絡(luò)直報(bào)方式。

2.“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”嚴(yán)格按照上報(bào)的信息數(shù)據(jù)項(xiàng)和排列順序，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS)中逐一提取上報(bào)信息項(xiàng)，采用EXCEL或DBF中任意一種文件格式，生成“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁(yè)數(shù)據(jù)文件”、“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”。

（1)采用EXCEL文件格式，首行要完整填寫(xiě)上報(bào)信息項(xiàng)“表頭”。如果HIS系統(tǒng)中無(wú)上報(bào)的信息項(xiàng)，可不填寫(xiě)，但應(yīng)在表格中保留此信息項(xiàng)。如提取的信息條數(shù)超過(guò)EXCEL單個(gè)工作表的容量，可按時(shí)間段提取信息項(xiàng)并存儲(chǔ)在多個(gè)工作表中（推薦使用EXCEL2007版)，每個(gè)工作表的表頭、順序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者漢字開(kāi)頭。

（2)登陸全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站（www。cnrud。com)，點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁(yè)中的“全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報(bào)”鏈接，在彈出的窗口中填入全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室統(tǒng)一發(fā)放的“用戶(hù)名”和“密碼”，進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)直報(bào)頁(yè)面，按系統(tǒng)提示分別上傳已生成的“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁(yè)數(shù)據(jù)文件”、和“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”，即可完成數(shù)據(jù)的上報(bào)。

（二)信息上報(bào)要求。

1. 各監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上報(bào)本院HIS系統(tǒng)的藥品、疾病、手術(shù)、科室等信息編碼名稱(chēng)對(duì)應(yīng)表。對(duì)應(yīng)表內(nèi)容如有更改，需及時(shí)上報(bào)。

2. 各上報(bào)信息項(xiàng)不得缺失、順序不得顛倒。

3. 每月5日24時(shí)前上報(bào)上個(gè)月“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件，要立即通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)或傳真、信函、電話(huà)等形式向全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告。

附表1

  表1-1 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（西藥)

表1-2 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（中成藥)

附表2

表2-1 處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（門(mén)、急診處方)

表2-2 處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（病案首頁(yè))

表2-3 處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（醫(yī)囑)

填寫(xiě)說(shuō)明（表2-1、表2-2、表2-3)

A.醫(yī)療付款方式

用漢字描述，以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費(fèi)醫(yī)療，大病統(tǒng)籌、社會(huì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、自費(fèi)等。

B.科室名稱(chēng)

填寫(xiě)醫(yī)院的二級(jí)診療科目。

C.診斷名稱(chēng)及編碼

診斷編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-10，則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)，診斷名稱(chēng)用漢字描述。

在表格設(shè)置了7組出院診斷字段（診斷編碼、診斷名稱(chēng)、治療結(jié)果)和5組門(mén)急診診斷字段（診斷編碼、診斷名稱(chēng))，如沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對(duì)應(yīng)的列中以空列表示。

D.手術(shù)操作名稱(chēng)和手術(shù)編碼

手術(shù)編碼以ICD-9-CM3為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-9-CM3，則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)；手術(shù)操作名稱(chēng)用漢字描述。

在表格中設(shè)置了5組有關(guān)手術(shù)的字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱(chēng)，切口)，如首頁(yè)中沒(méi)有手術(shù)或沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對(duì)應(yīng)的列中以空列表示。

E.病案號(hào)與住院次數(shù)

病案首頁(yè)應(yīng)選取統(tǒng)計(jì)月內(nèi)出院病人的病案首頁(yè)。

擺藥單應(yīng)為當(dāng)月住院病人的每日擺藥單。

病案首頁(yè)中的病案號(hào)和住院次數(shù)與擺藥單中的病案號(hào)和住院次數(shù)應(yīng)一一對(duì)應(yīng)，以判斷是否為同一個(gè)病人。

附表3

表3-1  用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（藥品)

填寫(xiě)說(shuō)明——表3-1

A.患者信息：

A1.門(mén)診號(hào)/病歷號(hào)：門(mén)/急診病人出現(xiàn)的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫(xiě)門(mén)診號(hào)，住院病人發(fā)生的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫(xiě)病歷號(hào)，便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。

A2.患者姓名：填寫(xiě)患者真實(shí)全名。

A3.身份證號(hào)：填寫(xiě)患者真實(shí)完整身份證號(hào)碼。

A4.性別：在相應(yīng)方框填入√。

A5.事件發(fā)生時(shí)出生年齡/日期：提供可獲得的最準(zhǔn)確的信息，首先填寫(xiě)患者的出生日期，患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位數(shù)；如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)損害事件發(fā)生時(shí)患者的年齡�；颊吣挲g如小于三歲，用月表示，如2年4個(gè)月，表示為28個(gè)月；小于1月，用日表示；如果年齡未知，提供盡可能準(zhǔn)確地估計(jì)值。

A6.體重：體重以千克為單位，如果未知，提供最佳估計(jì)值。

B.不良事件/產(chǎn)品問(wèn)題或應(yīng)用錯(cuò)誤：

B1.不良事件，產(chǎn)品問(wèn)題，使用錯(cuò)誤：

根據(jù)以下說(shuō)明，選擇合適的選項(xiàng)：

Ø 不良事件：在治療中，使用任何劑量的藥物產(chǎn)生的，懷疑導(dǎo)致患者不良后果的事件。報(bào)告的時(shí)候，并不需要確定不良事件與使用藥物有無(wú)因果關(guān)系，可疑即可上報(bào)。

Ø 產(chǎn)品問(wèn)題：涉及藥物安全性的報(bào)告，歸屬該項(xiàng)。產(chǎn)品問(wèn)題包括：可疑假冒產(chǎn)品、可疑污染、可疑穩(wěn)定性、成份缺陷、產(chǎn)品未起效或治療失敗。

Ø 使用失誤：藥品使用失誤指在醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員、患者、消費(fèi)者使用藥物過(guò)程中發(fā)生的任何可避免的，引起不恰當(dāng)藥物治療應(yīng)用或病人損害的事件。只要使用失誤，無(wú)論是否對(duì)病人造成了后果都應(yīng)報(bào)告。

B2.不良事件導(dǎo)致后果：

根據(jù)以下說(shuō)明，選擇合適的選項(xiàng)：

Ø 死亡：當(dāng)懷疑死亡是由不良事件所導(dǎo)致時(shí)，選擇該項(xiàng)。如知道死亡日期，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。

Ø 致殘或永久性損傷：當(dāng)不良事件導(dǎo)致重大、持續(xù)或永久性的改變、殘疾、損傷，或?qū)е虏∪松眢w功能/結(jié)構(gòu)、體力活動(dòng)和/或生命質(zhì)量遭到破壞時(shí)，選擇該項(xiàng)。

Ø 威脅生命：有以下情況選擇該項(xiàng)：（1)病人在發(fā)生不良事件時(shí)，存在確切的死亡風(fēng)險(xiǎn)；（2)使用或繼續(xù)使用藥品可能導(dǎo)致病人死亡。

Ø 先天不足/生理缺陷：懷疑受孕前或懷孕期由于使用藥物導(dǎo)致嬰兒的不良后果，選擇該項(xiàng)。

Ø 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)：由于不良事件導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)時(shí)，選擇該項(xiàng)。

Ø 需要干預(yù)來(lái)防止永久性損傷和損害：必須實(shí)行藥物治療或手術(shù)干預(yù)來(lái)排除永久性的身體功能殘疾，或防止永久性的身體結(jié)構(gòu)損傷時(shí)，選擇該項(xiàng)。

Ø 其他（重要的醫(yī)療事件)：事件不符合以上所有選項(xiàng)，但危害病人，并且需要醫(yī)學(xué)治療來(lái)預(yù)防可能的結(jié)果時(shí)，選擇該項(xiàng)。如：需要進(jìn)行急診就診治療的過(guò)敏性支氣管痙攣、濫用藥物造成的藥物依賴(lài)性等。

B3.事件發(fā)生日期：提供不良事件第一次發(fā)作的確切日期，如未知，填寫(xiě)盡可能準(zhǔn)確的日期。

B4.報(bào)告日期：填寫(xiě)該報(bào)告的日期

B5.事件/問(wèn)題/應(yīng)用錯(cuò)誤描述及處理情況：描述事件發(fā)生情況，包括癥狀、體征、臨床過(guò)程、治療措施等。

（1)如果相關(guān)的就診記錄能夠獲得，為節(jié)約時(shí)間和篇幅，請(qǐng)將保密的信息刪掉后掃描，作為本次報(bào)告的附件，一起發(fā)送。

（2)藥物相關(guān)損害事件開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

（3)填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的藥物相關(guān)損害事件的處理情況，主要是針對(duì)損害事件而采取的醫(yī)療措施，包括關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果。

B6.相關(guān)測(cè)試/實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，包括日期：

與醫(yī)療相關(guān)損害事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果，要盡可能明確填寫(xiě)，所有檢查要注明檢查日期。

B7.其它相關(guān)病史、包括既往存在的用藥狀況：

如果可以獲得，請(qǐng)?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)信息：

病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎損傷等。

生活習(xí)慣等相關(guān)情況： 民族、過(guò)敏、懷孕史、嗜煙、嗜酒、藥物應(yīng)用等。

C.產(chǎn)品可獲得性：

請(qǐng)說(shuō)明產(chǎn)品是否留樣能夠用來(lái)評(píng)估，同時(shí)也指明產(chǎn)品是否退回了廠家，如果退回，寫(xiě)明日期。

D.可疑產(chǎn)品：

D1.商品名稱(chēng)：應(yīng)用商品名。如果商品名未知或沒(méi)有商品名，填寫(xiě)通用名及生產(chǎn)廠家名稱(chēng)或分裝廠家名稱(chēng)。

D2.通用名稱(chēng)(含劑型)：通用名稱(chēng)要填寫(xiě)完整，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)。

D3.生產(chǎn)廠家：填寫(xiě)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱(chēng)，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)。

D4.批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)：填寫(xiě)藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)及批號(hào)。

D5.用法用量：填寫(xiě)用藥劑量和給藥途徑。

D6.用藥起止時(shí)間：是指同一藥品同一劑量開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。

D7.診斷或用藥原因：填寫(xiě)在病人身上使用的原因、歷史診斷和適應(yīng)證。

D8.有效期：填寫(xiě)該產(chǎn)品有效期的截止日期。

E.其他（同時(shí)使用)醫(yī)藥產(chǎn)品：

列出并提供所有在事件發(fā)生時(shí)病人使用的其他醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱(chēng)和治療日期（藥品、生物制品、醫(yī)藥器械等)，不要含對(duì)事件本身治療應(yīng)用的藥物和產(chǎn)品。

F.報(bào)告人信息：

F1.姓名、電話(huà)號(hào)碼、E-mail、地址：根據(jù)實(shí)際情況，填寫(xiě)能夠提供不良事件相關(guān)情況的聯(lián)系人信息。

F2.單位名稱(chēng)：填寫(xiě)報(bào)告人所屬醫(yī)院的名稱(chēng)。

F3.報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人實(shí)際情況選擇。

F4.職務(wù)、職稱(chēng)：填寫(xiě)報(bào)告人的職務(wù)、職稱(chēng)，包括專(zhuān)業(yè)。

F5.同時(shí)報(bào)告單位：請(qǐng)指明報(bào)告人是否也通報(bào)或提供了一份不良事件報(bào)告給生產(chǎn)廠家、使用單位、銷(xiāo)售（分發(fā))者、藥監(jiān)局，根據(jù)實(shí)際情況可多選。

F6.向生產(chǎn)廠家披漏報(bào)告人身份：

如果報(bào)告人不愿意自己的身份披露給生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)诜娇蛑写颉啊痢薄?/P>

G.文獻(xiàn)報(bào)道：

說(shuō)明書(shū)上已標(biāo)明或已有文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)此藥物有該不良反應(yīng)的，選擇“有”；說(shuō)明書(shū)上未標(biāo)注也沒(méi)有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的，選擇“無(wú)”；不能確定的，選擇“不詳”。

H.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：

根據(jù)初步評(píng)估結(jié)果選擇相應(yīng)信息項(xiàng)，并簽上給出該評(píng)估結(jié)果的評(píng)估人姓名。

I. 不良反應(yīng)/事件分析:

報(bào)告人根據(jù)實(shí)際情況結(jié)合已有經(jīng)驗(yàn)，分析后填寫(xiě)。

表3-2 用藥（械)相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（醫(yī)療器械)

填寫(xiě)說(shuō)明——表3-2

A.患者資料

A1至A4為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。

A4.預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如：心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄； 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死；角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。

B.不良事件情況

B1至B6為醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；

B4.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件陳述中具體說(shuō)明。

B6.事件陳述：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)；醫(yī)療器械使用情況；預(yù)期效果應(yīng)該怎樣；出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；對(duì)患者造成什么影響；采取了哪些相應(yīng)治療措施；結(jié)果如何；同類(lèi)事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類(lèi)事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么�？闪砀紸4紙報(bào)告。

C.醫(yī)療器械情況

C1至C6為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。

C1.產(chǎn)品名稱(chēng)：即醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)，按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)填寫(xiě)。

C3.注冊(cè)證號(hào)： 注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫(xiě)。

C4.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問(wèn)題器械非常重要，使用單位如有填寫(xiě)困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫(xiě)。

C6.操作者中的專(zhuān)業(yè)人員：是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

C11.事件發(fā)生原因分析：可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

C12.事件處理情況： 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度，主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。

C13.事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說(shuō)明使用單位在向全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告后，是否已通知省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或企業(yè)。

D.報(bào)告人信息：

D1.姓名、電話(huà)號(hào)碼、E-mail、地址：根據(jù)實(shí)際情況，填寫(xiě)能夠提供不良事件相關(guān)情況的聯(lián)系人信息。

D2.單位名稱(chēng)：填寫(xiě)報(bào)告人所屬醫(yī)院的名稱(chēng)。

D3.報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人實(shí)際情況選擇。

附件2

重慶市第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院名單

共25家（帶※醫(yī)院為核心監(jiān)測(cè)醫(yī)院)

※重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

※重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

※重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

重慶渝西醫(yī)院

重慶江陵醫(yī)院

長(zhǎng)安汽車(chē)有限責(zé)任公司第二職工醫(yī)院

※重慶市第二人民醫(yī)院

※重慶市第三人民醫(yī)院

※重慶市第四人民醫(yī)院

重慶市第五人民醫(yī)院

重慶市第九人民醫(yī)院

重慶市第十三人民醫(yī)院

※重慶涪陵中心醫(yī)院

※重慶市腫瘤醫(yī)院

※重慶三峽中心醫(yī)院

重慶市婦幼保健院

重慶建設(shè)醫(yī)院

重慶市中山醫(yī)院

※重慶市中醫(yī)院

※重慶市第一人民醫(yī)院

※第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西南醫(yī)院)

※第三軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(新橋醫(yī)院)

※第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院)

重慶武警總隊(duì)醫(yī)院