| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2220335號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、頭部托架、電源適配器、連接線、應(yīng)用軟件組成。光源：藍(lán)色LED，波長(zhǎng)：475nm±10nm；角膜曲率半徑測(cè)量范圍：5mm~13mm；角膜厚度測(cè)量范圍：200~1200μm，測(cè)量重復(fù)性≦10μm；角膜散光測(cè)量范圍：0D~10D，測(cè)量重復(fù)性≦0.50D；角膜散光軸位測(cè)量范圍：0°~180°，測(cè)量重復(fù)性≦5°；前房深度測(cè)量范圍：0~6mm，測(cè)量重復(fù)性≦0.30mm；前房容積測(cè)量范圍：20mm3~300mm3，測(cè)量重復(fù)性≦30mm3；前房角測(cè)量范圍：15°~50°，測(cè)量重復(fù)性≦3°；瞳孔直徑測(cè)量范圍：0~10mm，測(cè)量重復(fù)性≦0.30mm。m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于眼科，幫助醫(yī)生對(duì)患者眼前節(jié)分析、白內(nèi)障分析、角膜厚度測(cè)量和角膜曲率半徑測(cè)量及角膜容積參考性數(shù)據(jù)的獲得。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州達(dá)美康科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州達(dá)美康科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OCULUS Optikgerate GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Münchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Münchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼前節(jié)測(cè)量評(píng)估系統(tǒng)(商品名：Pentacam HR) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Measurement and Evaluation System for the Anterior Eye Segment |
| 規(guī)格型號(hào) | 70900 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 4209-2010 《眼前節(jié)測(cè)量評(píng)估系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
