| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401008號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】變更為：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602；2、產(chǎn)品英文名稱與英文說明書保持一致，由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”變更為“ PreciControl Anti-HCV”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PreciControl Anti-HCV |
| 規(guī)格型號 | 16 × 1.3 mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0480-2009 |
| 附件 | |
