| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一片式可折疊人工晶體,材料為經(jīng)過(guò)silyl-mPEG處理的丙烯酸 。紫外光譜范圍的透過(guò)率(在波長(zhǎng)360nm以下)＜10%，屈光度范圍 +5.0至+34.0度，0.5度遞增�？傮w直徑13.00mm, 光學(xué)直徑6.00mm。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于成年患者無(wú)晶體眼的視力矯正，這類(lèi)患者已通過(guò)白內(nèi)障囊外摘出術(shù)取出了白內(nèi)障晶狀體。該器械要放置在晶狀體囊袋內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221621號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.04.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 折疊式后房丙烯酸人工晶體(商品名：Tecnis) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens |
| 規(guī)格型號(hào) | ZCB00 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0289-2009《折疊式后房丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
