| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771896號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是植入合適的冠狀竇電極導(dǎo)線時(shí)使用的一套輔助工具。遞送系統(tǒng)中包括一根穿刺針，一個(gè)注射器，一根導(dǎo)引鋼絲，一個(gè)撕開式導(dǎo)引鞘帶擴(kuò)張器，兩根導(dǎo)引鞘，用于導(dǎo)引鞘的擴(kuò)張器，一個(gè)止血閥，兩個(gè)切割工具。附件包括ScoutPro7F Sheath MultipurposeHook導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F Amplatz 6.0導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F Shealth Hook導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F ShealthExtended Hook導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F Shealth ExtendedHook Right導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F Shealth BIO2導(dǎo)引鞘，ScoutPro7F Shealth MPEP導(dǎo)引鞘(每根導(dǎo)引鞘中包括擴(kuò)張器)，以及切割工具(改進(jìn)型)和導(dǎo)引鋼絲。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ScoutPro7F冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件，用于簡化通過冠狀竇在左心植入電極導(dǎo)線的手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“德國 百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“德國 百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771896號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771896號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件(商品名：ScoutPro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Sinus Lead Delivery System and auxiliary components |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1171-2009《冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件》 |
| 附件 | |
