| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772364號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為介入器材，由球囊、導管、單通閥、標記帶和接頭組成。其中單通閥和接頭由聚氯乙烯制造，近端導管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane熱塑性聚氨酯制造，導管尖端由聚酰胺制造，標記帶由鉑銥合金制造。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品設計用于測量心血管結構，適用于那些患有心血管缺損，而且只有通過精確測量才能正確選擇封堵器尺寸的患者。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.10.27 |
| 有效期截止日 | 2013.10.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | II代測量球囊導管(商品名：AMPLATZER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMPLATZER Sizing Balloon II |
| 規(guī)格型號 | 9-SB-018，9-SB-024，9-SB-034 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1445-2009《II代測量球囊導管》 |
| 附件 | |
